CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

Pasta borowinowa lecznicza

2. Skład jakościowy i ilościowy

Borowina

3. Postać farmaceutyczna

Pasta na skórę

4. Szczegółowe dane kliniczne

1. Wskazania do stosowania

Produkt stosowany pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: pasta na skórę

Dawkowanie:

Plastry borowinowe

1. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nie należy stosować leku u chorych w postaci kąpieli zawiesinowej z silnie zaznaczonymi stanami zapalnymi, u chorych z wycieńczeniem ogólnym oraz z niewydolnością krążenia.

2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leku nie nakładać w okolice serca.

Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę (np. rany i oparzenia).

3. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Zastosowanie w przypadku współistniejącego leczenia farmakologicznego, np. lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi wymaga konsultacji z lekarzem.

4. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania Pasty borowinowej leczniczej u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

5. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pasta borowinowa lecznicza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7. Przedawkowanie.

Nie dotyczy

3. Właściwości farmakologiczne

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Stosowanie ciepłych okładów i kąpieli z użyciem Pasty borowinowej leczniczej łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych.

4. Dane farmaceutyczne

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres trwałości

1 rok

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pasta borowinowa lecznicza pakowana jest w pojemnik z polipropylenu z pokrywką po 1 kg i 15 kg oraz torebki z folii PE zgrzewanej w pudełku

tekturowym w ilości: 5,10,15 i 20 plastrów.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

5. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

BIOCHEM Michalik Spółka Jawna ul. Ks. J. Poniatowskiego 15

32-700 Bochnia

tel/fax (014) 612 29 54

e-mail: biuro@biochem-bochnia.com

6. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R/0463

7. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

10.03.1999/ 23.12.2013r.

8. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego