CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VRATIZOLIN, 30 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 30 mg denotywiru (Denotivirum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.

1. g kremu zawiera 58,5 mg alkoholu cetylowego, 58,5 mg alkoholu stearylowego, 175 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 10 mg sodu laurylosiarczanu.

   Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Jednolita kremowa masa o specyficznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).

2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę

Przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne partie skóry.

Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np.: swędzenia i pieczenia.

Na zmienioną chorobowo skórę należy nałożyć niewielką ilość kremu kilka razy na dobę. Leczenie trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby - wówczas jest konieczne natychmiastowe zastosowanie produktu leczniczego Vratizolin w celu zapobieżenia tworzenia się pęcherzyków.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na denotywir, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Vratizolin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę

umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu leczniczego w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinny zwrócić się do lekarza.

Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza

w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Aby zapobiec przeniesieniu zakażenia, należy unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan.

Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży.

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania denotywiru do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vratizolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie występuje podczas stosowania miejscowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego Brak kodu ATC

Denotywir jest lekiem przeciwwirusowym do stosowania miejscowego.

Denotywir hamuje replikację wirusów, w tym wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Skraca czas trwania choroby, a zastosowany w okresie prodromalnym, może zapobiec rozwojowi choroby (nie zapobiega nawrotom opryszczki).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Denotywir w postaci kremu przenika do chorobowo zmienionych warstw skóry.

Denotywir nie przenika do głębszych warstw skóry i jego stężenie we krwi jest niewykrywalne.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Cetylu palmitynian 15 Wazelina biała

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sodu laurylosiarczan

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

1. lata

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. 3 g - 1 tuba po 3 g

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0558

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1990 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO