Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób stosowania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki
1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Czopki
Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.
Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
Dawkowanie
1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.
W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu
i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.
Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu
Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania | Działanie niepożądane |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Bardzo rzadko: | Reakcja anafilaktyczna |
Zaburzenia serca | |
Bardzo rzadko: | Zaburzenia sercowo - naczyniowe |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Bardzo rzadko: | Skurcz oskrzeli |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Rzadko: | Pokrzywka |
Bardzo rzadko: | Obrzęk naczynioruchowy |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Rzadko: | Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania |
Bardzo rzadko: | Obrzęk twarzy |
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz
układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny
odbytu.
kod ATC: nie został jeszcze nadany
Tribenozyd
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03
Lidokaina
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające.
Kod ATC: C05 A D01
Mechanizm działania
Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.
Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia
i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
Wchłanianie
Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu).
Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było onaczane w czasie 112 minut of podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy.
Dystrybucja
Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).
Metabolizm
Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja
Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%)
z moczem.
Tribenozyd
Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.
Lidokaina
Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)
Nie dotyczy.
5 lat.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia
Pozwolenie nr R/2083
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2009
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2022