CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PUDER PŁYNNY, (180 mg + 10 mg)/g, zawiesina na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g zawiesiny na skórę zawiera 180 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 10 mg mentolu (Mentholum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Puder płynny jest wskazany do stosowania miejscowego jako środek uśmierzający świąd skóry, kojący i wysuszający w dermatozach, półpaścu, ospie wietrznej i po ukąszeniu owadów.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze kilka razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na cynku tlenek, mentol lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego;

• na uszkodzoną skórę.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wpływu.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Produkt może powodować objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).

9. Przedawkowanie

Nie zachodzi możliwość przedawkowania przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami i zaleconym sposobem stosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Puder płynny zawiera substancje czynne cynku tlenek i mentol.

Stosowany na skórę łagodzi świąd, działa wysuszająco, osłaniająco, słabo odkażająco i słabo znieczulająco miejscowo.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Jeśli jest zachowana ciągłość skóry, produkt leczniczy zastosowany na skórę nie wchłania się do krwiobiegu.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych.

Z danych literaturowych wynika, że mentol i tlenek cynku charakteryzują się niską

toksycznością. W żadnym z badań nie odnotowano bezpośredniego działania rakotwórczego ani mutagennego tlenku cynku i mentolu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 86% Woda oczyszczona Talk

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu z dodatkiem białego pigmentu, zamykana zakrętką z kroplomierzem 100 g (1 butelka po 100 g)

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3581

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO