Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Esputicon

Substancja czynna: Dimeticonum 350 50 mg
Postać farmaceutyczna: Kapsułki miękkie , 50 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. Esputicon, 50 mg, kapsułki miękkie

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Jedna kapsułka zawiera 50 mg dimetykonu (Dimeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Kapsułki miękkie

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Dawkowanie

      4 razy na dobę po 1 kapsułce, po posiłkach i przed snem; w razie potrzeby 3 razy na dobę po 2 kapsułki.

      Przygotowanie do badań rentgenowskich i ultrasonograficznych

      Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 1 kapsułce; w dniu badania 2 kapsułki na czczo.

      Dzieci

      Dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza.

      Sposób podawania Podanie doustne.

      Produkt nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Dotychczas nie stwierdzono.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Nie stwierdzono niepożądanego działania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    8. Działania niepożądane

      9. Nie stwierdzono.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-

      21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    9. Przedawkowanie

      10. Produkt leczniczy jest nietoksyczny przy podaniu doustnym.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. kod ATC: A03AX13.

      Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrobnienie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podany doustnie wykazuje odporność na kwas żołądkowy i nie wpływa na pH kwasu żołądkowego.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. Brak danych przeklinicznych.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Żelatyna Glicerol

      Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

      Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 25 kapsułek (1 blister po 25 szt.)

      100 kapsułek (4 blistry po 25 szt.)

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

      7. Brak specjalnych wymagań.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71

    61-005 Poznań

    tel. 61 879-20-81

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Pozwolenie nr R/3552

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Silikony (dimetykon, simetykon)
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.