CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TETRACYCLINUM, 30 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 30 mg tetracykliny chlorowodorku (Tetracyclini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Jednolita, tłusta masa barwy żółtej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony miejscowo w ropnych zakażeniach skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracykliny. W leczeniu zapalnych form trądzika. Głównie w trądziku grudkowo – krostkowym (acne papulo - pustulosa). Maść może być stosowana w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z preparatami do stosowania na skórę, zawierającymi retinoidy lub nadtlenek benzoilu. W leczeniu trądziku ropowiczego (acne phlegmonosa) jako środek pomocniczy z retinoidami stosowanymi doustnie.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą maści 2 do 3 razy na dobę lub nakładać maść w opatrunku zamkniętym, zwykle w ciągu 4 do 6 tygodni.

Jeśli wymagane, leczenie kontynuować do 12 tygodni.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny chlorowodorek, jak również na wszystkie substancje z grupy tetracyklin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia przeciwwskazane jest opalanie.

Lek daje żółte świecenie w świetle nadfioletowym (np. światło w dyskotece).

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest szczegółowych danych literaturowych na temat interakcji tetracykliny stosowanej miejscowo wraz z innymi lekami stosowanymi na skórę.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania tetracykliny miejscowo na skórę u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Ze względu na właściwości lipofilowe tetracyklina przenika do mleka matek karmiących piersią. W związku z tym u matek karmiących nie należy stosować leku Tetracyclinum.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tetracyclinumnie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęki), nadkażenia drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii, rzadko złuszczające zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

9. Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: dermatologia, antybiotyki i chemioterapeutyki, antybiotyki do stosowania zewnętrznego, tetracyklina i jej pochodne, tetracyklina, kod ATC: D 06 AA 04

Mechanizm działania tetracykliny polega na hamowaniu biosyntezy białek (przez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu) i procesów fosforylacyjnych w komórce bakteryjnej.

Zakres działania tetracykliny jest bardzo szeroki:

• bakterie Gram-dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Listeria spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Nocardia spp.,

• bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus spp., Bordetella pertussis, Actinobacillus mallei, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Bartonella spp.,

• inne: Spirochaeta spp., Mycobacterium spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Actinomyces spp.

Nie działa na Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia marcescens, Providencia spp. Nie wywiera również działania na grzyby, pierwotniaki i wirusy.

Szczepy oporne na tetracykliny występują we wszystkich gatunkach bakterii, w nierównym jednak stopniu. Najczęściej szczepy oporne stwierdza się wśród gronkowców, enterokoków i enterobakterii. W trakcie leczenia rozwój oporności ma charakter powolny. Przyjmuje się, że za jego rozwój odpowiedzialne są zmiany przepuszczalności błony komórkowej.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Tetracyklina stosowana w postaci doustnej łatwo przenika do tkanek, gdzie jest rozmieszczana stosunkowo równomiernie, przenika także przez barierę łożyskową do płodu. U ludzi po podaniu doustnym na czczo stwierdza się wchłanianie ok. 60 – 80 % tetracykliny.

Tetracyklina wiąże się w ok. 47 % z białkami osocza. Tetracyklina przekracza barierę krew-łożysko, w krwioobiegu płodu pojawia się od 25 % do 75 % tetracykliny obecnej w krwioobiegu matczynym. Stosowana na skórę maść Tetracyclinum wykazuje działanie miejscowe.

Wieloletnie obserwacje kliniczne produktów leczniczych do stosowania na skórę zawierających tetracyklinę dowodzą, że nie wywołuje ona działania układowego. Stosując standardowe metody oznaczania wykazano, że w wyniku stosowania na skórę preparatów tetracykliny w wazelinie, nie stwierdza się obecności leku zarówno w osoczu jak i w moczu.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 10 g maści. Tuba z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2680

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO