Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan, 20 mg/g, maść
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2401
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan, 20 mg/g, maść
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych).
Leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry).
Leczenie płytkich owrzodzeń, ubytków skóry i błon śluzowych.
Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania:
Przeciwwskazania
w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
do oczu,
na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Okres ważności
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2401
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum).
Produkt leczniczy zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.
Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dawkowanie:
Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę.
Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.
Nie stosować produktu leczniczego:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC.
Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów.
Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny.
Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę.
Alantoina poprawia nawilżenie skóry.
Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Glikol propylenowy (E 1520) Lanolina (tłuszcz wełny)
Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.