Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
w celu złagodzenia bólów stawowych o małym nasileniu,
pomocniczo w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu w celu poprawienia przepływu w drogach moczowych.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
POKRZYWA FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Każda saszetka (1,5 g) zawiera 1,5 g Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków,
folium (liść pokrzywy).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
Dawkowanie Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem przez ok. 10 minut. Pić po 1 szklance naparu 3-4 razy na dobę.
Pić zawsze świeżo sporządzony napar.
Dawka dobowa wynosi 8-12 g liści pokrzywy. Czas stosowania
Stosowanie w łagodzeniu bólów stawowych o małym nasileniu Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie.
Stosowanie w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych Nie stosować dłużej niż 2-4 tygodnie.
Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na liść pokrzywy.
Naparu z liści pokrzywy nie należy stosować w przypadku konieczności przyjmowania zmniejszonej ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek).
Jeśli bólom stawowym towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skonsultować się z lekarzem.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego dolegliwości dróg moczowych nasilą się lub wystąpią objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle skurczowe, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania liści pokrzywy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) lub reakcje alergiczne skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Nie jest znana częstość występowania. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
1 rok
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Opakowanie bezpośrednie stanowi saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Zawartość opakowania: 20, 26 lub 30 saszetek po 1,5 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/1974
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 r.