Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Vitreolent

Substancja czynna: Kalii iodidum 3 mg/ml + Natrii iodidum 3 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Krople do oczu , (3 mg + 3 mg)/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. Vitreolent, (3 mg + 3 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 ml kropli zawiera 3 mg potasu jodku (Kalii iodidum) i 3 mg sodu jodku (Natrii iodidum)

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Krople do oczu

    Opalizujący roztwór o zabarwieniu żółtawobrunatnym

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Zmętnienia i wylewy krwi do ciała szklistego o różnej etiologii – wiek, nadciśnienie, cukrzyca, zmiany okołonaczyniowe, zmętnienia soczewki jako pierwszy objaw starczej zaćmy.

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Dawkowanie

      Dorośli

      1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe od 1 do 3 razy na dobę

      Dzieci i młodzież

      Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitreolent u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vitreolent u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

      Dzieci powyżej 12 lat i młodzież – 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe od 1 do 3 razy na dobę.

      Pacjenci w podeszłym wieku

      Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

    3. Przeciwwskazania

      • Nadwrażliwość na substancje czynne: jodek sodu i jodek potasu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

      • Zaburzenia czynności tarczycy.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Pacjenci noszący soczewki kontaktowe przed wkropleniem produktu powinni je zdjąć. Soczewki można założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach po zakropleniu produktu.

      W celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu pacjent powinien po zakropleniu delikatnie ucisnąć przynosowy kącik oka przez 1 do 2 minut.

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vitreolent z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zakropleniami.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Ciąża

      Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitreolent w okresie ciąży. Stosowanie tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba, że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.

      Karmienie piersią

      Brak danych odnośnie stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. W rzadkich przypadkach po zakropleniu produktu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia w postaci zamglenia. Pacjenci, u których występują takie objawy, do momentu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

    8. Działania niepożądane

      9. Działania niepożądane występowały według podanych częstości. Często (1/100 do <1/10)

      Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      Często: u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić powiększenie tarczycy, zmiany o charakterze trądzika lub przemijające uczucie pieczenia i „piasku” pod powiekami.

      Rzadko: zwiększone wydzielanie łez

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    9. Przedawkowanie

      10. Zagrożenie przedawkowaniem produktu np. przez przypadkowe przyjęcie doustne jest ograniczone z powodu niewielkiego stężenia substancji czynnych w produkcie.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe leki okulistyczne, kod ATC: S 01 XA

      Badania na zwierzętach wykazały, że związki beztlenowe jodu wykazują potencjał oksydacyjno- redukcyjny, skutkiem czego mogą one redukować wiązania disiarczkowe białek soczewki oka do wolnych grup wodorosiarczkowych. Na skutek tego zmniejsza się ilość wiązań pomiędzy

      cząsteczkami białek jak również wiązań wewnątrzcząsteczkowych. Skutki działania jodków na

      wczesne stany zaćmy starczej nie są dokładnie ocenione. Stwierdzono, że w niektórych przypadkach jodki mogą opóźniać zmętnienie soczewki oraz pogarszanie się ostrości wzroku.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. W badaniach na izolowanym oku królika stwierdzono, że jodek potasu szybko przenika do cieczy wodnistej. W ciągu 60 minut od podania 3 kropli produktu leczniczego Vitreolent stwierdzono, że 0,25 moli jodku potasu znajdowało się w 1 ml cieczy wodnistej. Stwierdzono również, że 6,4% jodków znajdujących się w oku występowało w soczewce, a 3,7% w ciele szklistym.

      Poziom ogólnoustrojowego zwiększenia stężenia jodu po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Vitreolent może być minimalny, lecz nie został dokładnie zbadany.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. Nie prowadzono badań na zwierzętach toksyczności ostrej i przewlekłej produktu. W praktyce

      klinicznej nie stwierdzono występowania ostrych lub poważnych przypadków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Vitreolent.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. chloroheksydyny dioctan, sorbitol,

      α-tokoferol, hypromeloza, kwas solny 1M,

      woda do wstrzykiwań

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

      Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Butelka LDPE z zakraplaczem, zakrętką HDPE i pierścieniem zabezpieczającym zawierająca 10 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

      7. Zawartość opakowania jest jałowa pod warunkiem, że oryginalne zamknięcie nie jest uszkodzone. Po otwarciu zawartość opakowania powinna być używana nie dłużej niż 1 miesiąc. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. Pharm Supply Sp. z o.o., ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Pozwolenie nr R/1455

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.08.2017

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Inne preparaty oftalmologiczne
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
Pharm Supply Sp. z o.o.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.