CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol benzylowy, kwas benzoesowy i glikol propylenowy.

Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: 4,44 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu benzoesowego oraz 7,59 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:

• owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);

• ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);

• nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);

• strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);

• glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);

• trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);

• tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

2. Dawkowanie i sposób podawania

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz.

Strongyloidoza, tasiemczyca

W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny

(400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ

na farmakokinetykę tego metabolitu.

W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.

Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej

przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.

Kwas benzoesowy

Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.

Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.

Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia

zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w

ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści

przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:

bardzo często: ≥1/10

często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100

rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

9. Przedawkowanie

W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych.

Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć.

Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.

Nicienie

Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki

Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy

Tasiemce

Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia

2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm

U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%).

W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu.

Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze

i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny.

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania.

Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.

Wydalanie

Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały szkodliwego działania albendazolu.

W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemian magnezowo-glinowy

Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna

Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy

Emulsja antypieniąca Q7-2587 Sacharyny sól sodowa

Zapach pomarańczowy

Zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Zapach owocowy z passiflory

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

2 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (HDPE), z zakrętką z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierająca 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0649

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:31.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO