CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

Ziele serdecznika, zioła do zaparzania, 1g/g

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu zawiera 1 g Leonurus cardiaca L., herba (ziele serdecznika)

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

1. Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosuje się jako środek uspokajający w dolegliwościach sercowych o podłożu nerwowym (w uczuciu kołatania serca), po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń. Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i osoby starsze: 1 łyżkę ziela (ok. 2,5 g) zalać ½ szklanki (100 ml) wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 20 minut, przecedzić. Pić 2-3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.

3. Przeciwwskazania

Lek nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18 lat.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy po kilku dniach przyjmowania naparu z ziela serdecznika nasilą się lub nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w czasie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

9. Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień.

5. Właściwości farmakologiczne

Produkt leczniczy na działa łagodnie uspokajająco, obniża ciśnienie krwi, wpływa regulująco i modyfikująco na czynność układu przewodzącego serca.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

1. Wykaz składników pomocniczych

Brak

2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

3. Okres ważności

12 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania



Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Nie stosować po upływie terminu ważności.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem. Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Ziele serdecznika.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119

63 - 800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R /0259

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.1992 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego