1.3.1. ChPL, oznakowanie opakowania i ulotka (Ziele tasznika, Bursae pastoris herba,

„FLOS”)

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZIELE TASZNIKA (Bursae pastoris herba)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład produktu w przeliczeniu na 100 g:

Ziele tasznika; Bursae pastoris herba – 100 g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Środek tradycyjnie stosowany miejscowo w otarciach naskórka.

Skuteczność produktu w wymienionym wskazaniu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Stosuje się zewnętrznie na skórę w postaci 2 - procentowego naparu.

1. łyżkę stołową ziela (ok. 3 g) zalać 2/3 szklanki wrzącej wody (150 ml) i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut, następnie przecedzić. Stosować w postaci okładów z gazy nasączonej naparem 3 – 4 razy dziennie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować na otwarte rany.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 roku życia.

Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują nie wymienione w oznakowaniu opakowania działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

6. Ciąża lub laktacja

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy bezzwłocznie poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

9. Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

1. lata

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem zawierająca 25g lub 50g rozdrobnionego, wysuszonego ziela tasznika.

6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Sposób przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna

98-345 Mokrsko 118

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1954

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29 grudnia 1992 r./ 3 marca 1999 r./ 28 kwietnia 2005 r./ 23 września 2008 r./01 lipca 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.