CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinupret, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),

18 mg Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos (kwiat pierwiosnka z kielichem),

18 mg różnych gatunków rodzaju Rumex, włączając R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L.,

R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu),

18 mg Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) oraz 18 mg Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sorbitol, glukoza, sacharoza.

Jedna tabletka drażowana zawiera 24,245 mg laktozy jednowodnej, 0,222 mg sorbitolu (E420), 1,356 mg glukozy ciekłej, 61,908 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

Sposób podania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożność podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Sinupret w postaci tabletek drażowanych najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

W ulotce dla pacjenta znajduje się zalecenie aby skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i (lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia.

Produkt leczniczy zawiera glukozę, laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub złym wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Informacja dla diabetyków:

Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,1 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Jak wszystkie inne produkty lecznicze, Sinupret w postaci tabletek drażowanych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci tabletek drażowanych i kropli doustnych na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko

Częstość nieznana (<1/10 000);

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból żołądka, nudności. Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd.

Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości /reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sinupret, tabletki drażowane i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej mogą być bardziej nasilone. Leczenie przedawkowania:

W przypadku przedawkowania produktu niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract.

W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne.

Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego.

Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in-vitro.

W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich

jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy, wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Składniki rdzenia tabletki drażowanej:

Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol E420, kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Składniki otoczki tabletki drażowanej:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan, olej rycynowy oczyszczony, kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, dekstryna, glukoza ciekła (sucha substancja), lak glinowy indygotyny E 132, magnezu tlenek lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina E101, szelak, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek.

Produkt leczniczy Sinupret w postaci tabletek drażowanych nie zawiera glutenu.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

36 miesięcy.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC i Al. Jeden blister zawiera 25 tabletek.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

50 tabletek

100 tabletek

200 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190

Telefaks: ++49-9181-231265

Internet: www.bionorica.de Email: info@bionorica.de

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7638

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.04.1998, 22.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO