CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solcoseryl, 2,07 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera, w przeliczeniu na suchą masę, 2,07 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt. Sustancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g maści zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 1,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2

mg propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

Lekko żółtawa, jednorodna, tłusta.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Pomocniczo w leczeniu:

• małych ran,

• wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran,

• oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych,

• odmrożeń,

• zmian troficznych u pacjentów ze schorzeniami zarostowymi tętnic,

• odleżyn,

• miejsc pobrania skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry,

• popromiennych uszkodzeń skóry.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę maści na oczyszczoną ranę.

Doświadczenia wskazują, że stosowanie produktu Solcoseryl w postaci maści jest szczególnie korzystne w przypadku ran suchych, zaś w postaci żelu w przypadku sączących się ran.

Maść Solcoseryl można stosować pod półszczelne opatrunki.

Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Dane nie są dostępne.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku ran zakażonych produkt powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci zostało opisane w literaturze. Brak specyficznie opracowanych kontrolowanych badań z udziałem dzieci.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie notowano interakcji z innymi produktami leczniczymi.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych o stosowaniu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Solcoseryl maść w okresie karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

bardzo rzadko: nadwrażliwość (w razie wystąpienia produkt należy odstawić).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

częstość nieznana: ból w miejscu zastosowania maści (nie wymaga odstawienia produktu).

Zawarte w produkcie leczniczym metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX.

Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat zawierający liczne składniki o małej masie cząsteczkowej (do 5000 Daltonów) pochodzące z surowicy i komórek krwi cieląt, z których tylko część została określona chemicznie i scharakteryzowana farmakologicznie.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, w hodowlach komórkowych i tkankowych oraz w badaniach klinicznych wykazano, że dializat posiada następujące właściwości:

- wspomaga komórkową przemianę materii, zwłaszcza w procesach o dużym zapotrzebowaniu energetycznym, stymuluje również fosforylację oksydacyjną, a przez to wytwarzanie w komórkach wysokoenergetycznych fosforanów,

• zwiększa stopień wykorzystania tlenu (in vitro) oraz nasila transport glukozy w niedotlenionych i pozbawionych rezerw metabolicznych komórkach i tkankach,

• usprawnia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych i (lub) mających niewystarczające zasoby składników odżywczych,

• zapobiega wtórnym zmianom zwyrodnieniowym i innym zmianom patologicznym w odwracalnie uszkodzonych komórkach lub też zmniejsza nasilenie tych procesów,

• nasila syntezę kolagenu w modelach in vitro,

• stymuluje in vitro migrację i proliferację komórek.

Solcoseryl chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem i (lub) brakiem substancji odżywczych. Ułatwia ponowne podjęcie czynności przez komórki uszkodzone w odwracalny sposób, jak również przyspiesza i poprawia jakość procesu gojenia się uszkodzonych tkanek.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Niemożliwe jest badanie farmakokinetyki bezbiałkowego dializatu będącego substancją czynną przy pomocy konwencjonalnych metod farmakokinetycznych, gdyż zawiera on wiele różnych substancji wywierających wielorakie działania farmakodynamiczne.

W przeprowadzonych badaniach wykazano, że po podaniu miejscowym efekty działania produktu ograniczają się do miejsca podania.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartość LD50 u myszy i szczurów: podawanie doustne > 1 600 mg*/kg

podawanie podskórne > 1 600 mg*/kg

podawanie dożylne > 2 560 mg*/kg

* suchej masy bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt.

Zarówno po jednokrotnym jak i wielokrotnym dawkowaniu doustnym, dożylnym, podskórnym oraz na skórę, zasadniczo nie zaobserwowano miejscowej czy też układowej toksyczności, nawet przy największych dawkach technicznie możliwych do podania doustnego, miejscowego i parenteralnego, które były 30 do 40 razy większe od odpowiednich dawek zalecanych dla ludzi.

Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego wpływu na rozrodczość (na płodność, działania toksycznego i teratogennego na płód czy embrion).

Nie stwierdzono uczulania skórnego i alergizacji kontaktowej w śródskórnych testach u świnek morskich.

W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej nie stwierdzono działania immunotoksycznego leku.

Nie stwierdzono również działania mutagennego.

Badania toksyczności 2- i 3-tygodniowe oraz 1-, 3- i 6-miesięczne z powtarzanymi podaniami, jak również badania mutagenności oraz wpływu toksycznego na rozrodczość nie wykazały działania kancerogennego. Biorąc pod uwagę naturę produktu leczniczego oraz długie doświadczenie

w stosowaniu u ludzi (ponad 30 lat), należy uznać za zbędne dodatkowe badania kancerogenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Cholesterol Alkohol cetylowy Wazelina biała

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

3. Okres ważności

5 lat

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego zawierająca 20 g produktu, w tekturowym pudełku.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2876

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwiec 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO