CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ŚWIETLIK FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 2,0 g Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne, herba (ziele świetlika).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania w saszetkach

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany na skórę w leczeniu wspomagającym łagodnych stanów podrażnienia spojówek i brzegów powiek, jako środek ściągający i łagodzący stany zapalne.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

2. Dawkowanie i sposób podawania

1 saszetkę zalać 1 szklanką ciepłej wody (około 250 ml), doprowadzić do wrzenia, powoli gotować pod przykryciem przez około 5 minut, a następnie ostudzić. Jałowy gazik zwilżyć odwarem

i przykładać na powiekę w formie kompresu lub użyć do przemywania brzegów powiek.

Kompresowanie lub przemywanie powiek powtórzyć dwu- trzykrotnie w ciągu dnia przygotowując każdorazowo świeży odwar z ziela. Stosować oddzielny gazik do każdego oka.

Aby uniknąć pogorszenia stanu oczu, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni podczas stosowania produktu leczniczego.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ziele świetlika.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować jedynie świeżo przygotowany odwar z ziela oraz jałowe gaziki do przygotowania kompresów i przemywań.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie stosować do przepłukiwania oczu.

Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych, produkt stosowany zewnętrznie.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie były badane.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

1 rok

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4033

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO