CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FOLIK, 0,4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,4 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki barwy jasnożółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny przyjmować 0,4 mg kwasu foliowego (1 tabletka produktu leczniczego FOLIK, 0,4 mg, tabletki) raz na dobę, co najmniej przez jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z wyjątkiem ciąży i laktacji nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej, ponieważ kwas foliowy, zastosowany w tej chorobie bez jednoczesnej suplementacji witaminy B12, mógłby złagodzić objawy hematologiczne, maskując postęp choroby, natomiast nie powstrzymałby dalszego rozwoju objawów neurologicznych.

Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wadą cewy nerwowej, są obciążone zwiększonym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny mieć zapewnioną poradę genetyczną. W takim przypadku należy stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 - 5 mg na dobę.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), produkty lecznicze przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii:

Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania.

Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz produkty lecznicze przeciwnowotworowe (metotreksat):

Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy.

Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon):

Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość metabolizmu tych produktów leczniczych, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka.

Produkt leczniczy FOLIK może być stosowany w okresie ciąży.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Karmienie piersią

Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki.

Produkt leczniczy FOLIK może być stosowany w okresie laktacji.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwas foliowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.

Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.

Częstość działań niepożądanych, jeśli jest znana, podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000);

Bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często:

Zaburzenia układu immunologicznego: skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Rzadko:

Zaburzenia żołądka i jelit: gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia psychiczne: brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja.

Bardzo rzadko:

Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotąd nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy i pochodne; kod ATC: B03BB01

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA.

Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH4).

Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat).

Kwas foliowy, kobalamina (witamina B12) i fosforan pirydoksalu (witamina B6) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi.

Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola preparatów kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach.

Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w pierwszym trymestrze ciąży (odzwierciedlające około dwukrotnie zwiększone zapotrzebowanie na tą witaminę) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym kwas foliowy wchłania się w około 70 do 80% w dwunastnicy i jelicie czczym. Szybkość wchłaniania nic podlega ograniczeniom. Niewchłonięta część kwasu foliowego jest wykorzystywana przez bakterie jelitowe.

Największe stężenie kwasu foliowego w osoczu osiągane jest po 2 - 3 godzinach od podania.

Dystrybucja

Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w około 70%. Przenika do wszystkich tkanek. Kwas foliowy jest magazynowany w organizmie (głównie w wątrobie) w postaci folianów, w ilości około 5 - 10 mg.

Metabolizm

Kwas foliowy jest przekształcany w komórkach organizmu poprzez kwas dihydrofoliowy do kwasu 5,6,7,8-terahydrofoliowego (kwasu folinowego, FH4) na drodze reakcji enzymatycznych przy udziale

reduktazy dihydrofolianowej. Następnie do kwasu folinowego przyłączają się reszty kwasu glutaminowego. Kwas folinowy, a ściślej poliglutaminiany tego kwasu są właściwą substancją aktywną – koenzymem.

Okres półtrwania kwasu foliowego w osoczu wynosi około 3,5 godz.

Eliminacja

Kwas foliowy wydalany jest w 80% z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg wydalanie przez nerki ustaje po upływie 5 godzin.

Zapotrzebowanie

Zapotrzebowanie dobowe na kwas foliowy u dorosłego człowieka wynosi ok. 400 µg/ dobę. U kobiet w ciąży i karmiących piersią, u chorych przewlekle oraz u alkoholików (z powodu upośledzonego wchłaniania) zapotrzebowanie na kwas foliowy może być 2-krotnie większe.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Aromat Maracuja

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

4 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek w blistrze, wraz z ulotką dla pacjenta.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO