CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIP RILIF, (50 mg + 30 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg mentolu (Mentholum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Bezbarwny żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.

Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia produktu leczniczego.

Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g produktu leczniczego należy jednorazowo stosować 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku 4 – 10 cm żelu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu.

Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Ponieważ wiadomo, że ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek,

pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak Dip Rilif, powinni zasięgnąć porady lekarza.

Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu Dip Rilif, jeśli to nie ręce są leczone. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać możliwość wystąpienia objawów niepożądanych.

1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowo, na skórę ibuprofenu i mentholu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

2. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Działania niepożądane

Do najczęściej występujących należą zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i

zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka, oparzenia w miejscu stosowania. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność.

Zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak:

1. niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja,

2. napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli,

3. reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).

   Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

   Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

   niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

   Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

   Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

   Tel.: + 48 22 49 21 301

   Faks: + 48 22 49 21 309

   e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4. Przedawkowanie

Wystąpienie objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Poważne zaburzenia elektrolitowe powinny być wyrównane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej wykazującym po zastosowaniu miejscowym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Mentol działa na poziomie zakończeń nerwowych skóry. Mentol po zastosowaniu na skórę powoduje zaczerwienienie skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejsza dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji. Mentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzone badania nie wykazały działania o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Diizopropanolamina Karbomer

Etanol 96%

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu: 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

5. Rodzaj i zawartość opakowań

Tuba aluminiowa z membraną, wewnętrznie pokryta żywicą, zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Fockestraβe 12, 88471 Laupheim, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4326

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Pierwsze pozwolenie: 04.08.1999 r. Przedłużenie pozwolenia: 8.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.02.2019