CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka 15 ml zawiera: substancja czynna

40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu (Ferri proteinatosuccinas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1400 mg/15 ml; glikol propylenowy 61,1 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu parahydroksybenzoesan sodowy 15 mg/15 ml, sód 46,7 mg/15 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:

• u dorosłych;

• w następstwie przewlekłej utraty krwi;

• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe3+ na dobę) w dwóch dawkach, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.

Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą.

Dzieci (powyżej 1 roku życia):

zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).

Czas trwania leczenia:

Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).

Maksymalna dawka dobowa:

W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co odpowiada 80 mg Fe3+ na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki.

Marskość wątroby.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Feroplex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę.

Ponieważ produkt zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna.

Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży).

Feroplex zawiera 1400 mg sorbitolu.

Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz przyjmowanie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych doustnych produktów leczniczych podawanych jednocześnie.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml.

Ten produkt leczniczy zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych

chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych produktów leczniczych.

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego.

Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.

Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H2.

Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

8. Działania niepożądane

Bardzo rzadko (<1/10 000):

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.

Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka. W przypadku przedawkowania produktu Feroplex należy niezwłocznie sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki chelatujące żelazo, takie jak deferoksamina.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne; proteinianobursztynian żelaza, kod ATC: B03AB09

Feroplex zawiera 5% ± 0,2% trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy.

Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH.

W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie.

2. Właściwości farmakokinetyczne

W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla

związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo–jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu.

W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Aromat jeżynowy o składzie:

glikol propylenowy wanilina

aldehyd benzoesowy izoamylu octan etylu octan

etylu laurynian gamma-dekalakton eugenol

Sacharyna sodowa Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Żelazo wykazuje niezgodność farmaceutyczną z mocnymi zasadami i kwasami, a także z substancjami o właściwościach redukujących.

3. Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni w tych samych warunkach przechowywania co produkt leczniczy w nienaruszonym opakowaniu.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 fiolek polietylenowych w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO ODBROTU

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330 20126 Milano

Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4656

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 kwietnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO