Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu (Simeticonum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Infacol, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Zawiesina doustna.
Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania
powietrza, u niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy.
Dawkowanie
Przed każdym posiłkiem należy podać dziecku 0,5 ml zawiesiny (pełną zawartość zakraplacza), 20 mg symetykonu.
Sposób podawania
Dobrze wstrząsnąć butelkę, a następnie całkowicie napełnić zakraplacz poprzez dwukrotne ściśnięcie jego gumowej końcówki. Należy pozwolić, aby nadmiar zawiesiny spłynął z powrotem do butelki.
Produkt leczniczy podaje się doustnie. Zawartość zakraplacza należy wycisnąć głęboko na język dziecka.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg (1 ml zawiesiny).
Podawanie produktu leczniczego powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit.
Zaparcia.
Jeśli objawy utrzymują się, należy porozumieć się z lekarzem. Nie podawać niemowlętom poniżej jednego miesiąca życia.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Infacol
Produkt leczniczy Infacol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml zawiesiny, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Infacol zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Symetykon może wiązać lewotyroksynę. Jeśli podczas leczenia zaburzeń tarczycy u niemowląt podaje się Infacol, wchłanianie lewotyroksyny może być zaburzone.
Brak jest danych wskazujących, by symetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży
jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.
Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości na substancje wchodzące w jego skład.
Parahydroksybenzoesany wchodzące w skład produktu leczniczego mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podjąć leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo- jelitowych; krzemiany, kod ATC: A03AX13
Mechanizm działania
Symetykon, substancja czynna produktu leczniczego, jest chemicznie obojętna. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym, powodując ich pękanie. W następstwie ruchów perystaltycznych pęcherzyki gazu pękają łącząc się i gaz może być łatwo usunięty z przewodu pokarmowego przez odbijanie lub poprzez pasaż treści.
Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Symetykon po podaniu per os praktycznie nie wykazuje działania toksycznego, co wykazały badania toksyczności na zwierzętach po podaniu dawki jednorazowej oraz po dawkach wielokrotnych. Nie działa mutagennie ani rakotwórczo, co wykazały badania niekliniczne. Badania dotyczące reprodukcji wykazały brak wpływu na płodność i rozwój płodu. Symetykon nie wykazuje działania
embriotoksycznego ani teratogennego, nie wpływa także na pourodzeniowy rozwój zwierząt. (Informacje dotyczące ciąży i laktacji podano w punkcie 4.6)
Sacharyna sodowa Hypromeloza
Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan
Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Woda oczyszczona
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka z HDPE z kroplomierzem w tekturowym pudełku 1 butelka po 50 ml
Brak specjalnych wymagań.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Pozwolenie nr 4907
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.02.2015