CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

ZDRÓJ szampon leczniczy

2. Skład jakościowy i ilościowy

100g szamponu zawiera 58,8g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanka), siarczkowej, jodkowej z odwiertu Szyb Solecki .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Szampon leczniczy

4. Szczegółowe dane kliniczne

1. Wskazania do stosowania

• łojotokowe zapalenie skóry głowy,

• łuszczyca skóry głowy,

• nasilony łojotok owłosionej skóry głowy i do mycia włosów przetłuszczające się.

2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

Stosować codziennie lub co drugi dzień w zależności od nasilenia zmian chorobowych przez okres około 3 tygodni w rozcieńczeniu 1:4 ( jedna część szamponu i 4 części wody).

Po użyciu preparatu szczelnie zamknąć butelkę.

Sposób podawania

Produkt stosuje się miejscowo na skórę głowy.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem.

Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz uczulonych na którykolwiek ze składników. Unikać kontaktu ze spojówkami oczu.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania Zdroju u kobiet w ciąży.

Szampon może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdrój szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Działanie lecznicze mineralnego szamponu ZDRÓJ związane jest z czynnymi związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to woda chlorkowo-sodowa, bromkowa, jodkowa, borowa, siarczkowa – w stężeniu powyżej 1,5% zwana solanką siarczkową. Działanie lecznicze związków siarki wspomagane jest przez liczne jony: sodowy wapniowy, magnezowy, chlorkowy i inne mikroelementy. Składniki te działają na skórę przeciwzapalnie, przeciwpasożytniczo, przeciwgrzybiczo. Zmniejszają świąd oraz wydzielanie łoju. Działają regenerująco na skórę.

Korzystne działanie siarki zawartej w szamponie Zdrój w leczeniu łuszczycy wynika przede wszystkim z jej właściwości redukujących. Ma ona zdolność wiązania tlenu tkankowego, co prowadzi do spowolnienia procesów metabolicznych w skórze i osłabienia aktywności mitotycznej naskórka.

Miejscowe działanie szamponu związane jest z działaniem keratolitycznym- złuszczającym naskórek, oraz działaniem keratoplastycznym –

odnawiającym naskórek poprzez wpływ na metabolizm skóry.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

1. Wykaz substancji pomocniczych

• PLANTACARE 818 UP

• TEXAPON NSO

• DEHYTON PK 45

• EUMULGIN HRE 455

• DEHYQUART E

• LAMESOFT PO 65

• BRONIDOX L

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres trwałości

18 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z zatyczką i zakrętką zawierająca 130ml szamponu leczniczego.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4961

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia 11.05.2000r./30.06.2005r./29.06.2006r./26.11.2008r./13.12.2013r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

31.07.2019 r.