Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkaliemia wywoływana przez niektóre choroby i leki [hiperkaliemia może wystąpić m.in. w przypadku podawania leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE, w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy, ketonowej kwasicy cukrzycowej, po urazach tkanek (silne oparzenia obejmujące dużą część powierzchni ciała)].
Skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek.
Mocznica w przewlekłej niewydolności nerek.
Nie leczona choroba Addisona.
Ostre odwodnienie.
Niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające połykanie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż jednoczesne stosowanie może spowodować skrajnie wysokie stężenie potasu w surowicy;
bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego, banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko hiperkaliemii;
blokery receptora angiotensyny II i bezpośredni inhibitor reniny aliskiren mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;
inhibitory pompy protonowej mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;
niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki o działaniu antycholinergicznym, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
glikozydy naparstnicy, leki beta-adrenolityczne, heparyna, cyklosporyna (konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu w surowicy).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość i opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Kaldyum, 600 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka zawiera 600 mg potasu chlorku (Kalii chloridum), co odpowiada 8 mmoli jonów potasu (315 mg jonów potasu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Wieczko kapsułki barwy niebieskiej, część dolna kapsułki bezbarwna, przezroczysta. Kapsułka zawiera mieszaninę jasnoniebieskich i białych lub prawie białych peletek.
Profilaktyka i leczenie następstw stanów niedoboru potasu w organizmie spowodowanych różnymi stanami chorobowymi, jak wymioty, biegunka, nadczynność nadnerczy, zwiększona utrata potasu przez nerki, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.
Dawkowanie
Dawkowanie powinno zostać ustalone według indywidualnych potrzeb.
Dorośli:
Profilaktycznie: zalecana dawka wynosi 2 lub 3 kapsułki (16 do 24 mmol K+) na dobę.
Leczniczo: 5 do 12 kapsułek (40 do 96 mmol K+) na dobę przy regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy.
Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kapsułki, powinna być podawana w dwóch lub w większej liczbie dawek podzielonych.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Niewydolność nerek
W stadium skąpomoczu lub bezmoczu w ostrej niewydolności nerek i w stadium mocznicy w
przewlekłej niewydolności nerek podawanie produktu leczniczego Kaldyum jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby:
Nie przeprowadzono żadnych u chorych z niewydolnością wątroby.
Osoby w podeszłym wieku
Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku, konieczne może być zmniejszenie dawki.
Sposób podawania Podanie doustne
Na ogół, kapsułkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody, w czasie lub po posiłku.
Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy
Kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.
Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy i okresowe wykonanie badania EKG w czasie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek.
Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży wymaga dokładnej oceny przewagi korzyści nad zagrożeniami.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku choroby wrzodowej, istniejącej lub stwierdzonej w wywiadzie.
Szczególnej ostrożności wymaga nagłe odstawienie produktu leczniczego stosowanego w leczeniu skojarzonymi z glikozydami naparstnicy, gdyż rozwijająca się hipokaliemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
W niektórych rzadkich przypadkach, gdy hipokaliemia współistnieje z kwasicą metaboliczną, do suplementacji potasu zalecana jest inna (alkalizująca) sól potasu (np. cytrynian, glukonian, wodorowęglan).
U niektórych pacjentów niedobór magnezu indukowany lekami moczopędnymi będzie utrudniać normalizację wewnątrzkomórkowych deficytów potasu, dlatego jednocześnie z korygowaniem hipokaliemii należy korygować hipomagnezemię.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:
Ciąża
Ze względu na ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego w okresie ciąży, potas w stałych doustnych postaciach farmaceutycznych można podawać kobietom ciężarnym tylko z zachowaniem ostrożności i w ściśle uzasadnionych przypadkach. Ryzyko związane jest głównie z mechanicznym oddziaływaniem niezmienionej postaci farmaceutycznej (np. tabletki matrycowe), zachowującej przez dłuższy czas wielkości i kształt, oraz punktowym uwalnianiem znacznych ilości substancji czynnej, co może prowadzić do działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.
Kapsułki twarde Kaldyum szybko uwalniają mikropeletki, co prowadzi do ich równomiernego wymieszania z treścią pokarmową i ograniczenia ryzyka.
Karmienie piersią
Prawidłowe stężenie jonów K+ w mleku ludzkim wynosi około 13 mmol/l. Ponieważ potas
dostarczany drogą doustną wykorzystywany jest do budowania i uzupełniania puli w organizmie, nie wydaje się, by stosowanie produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem mogło znacząco wpływać na stężenie potasu w mleku.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie stwierdzono.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko występują nudności, biegunka oraz ból brzucha. W sporadycznych przypadkach może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacji i niedrożności przewodu pokarmowego, głównie w razie występowania predysponujących czynników ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić parestezje, osłabienie mięśni, porażenie,
niedociśnienie, wstrząs, komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, zaburzenia przewodzenia,
zatrzymanie czynności serca. Podwyższone stężenie potasu powoduje charakterystyczny profil EKG (wysokie, ostre załamki T, obniżenie odcinka ST, zniknięcie załamka P, wydłużenie odcinka QT, szerokie zespoły QRS).
Leczenie: płukanie żołądka, wlew roztworu chlorku sodu, glukozy i insuliny oraz diureza wymuszona. Konieczne może okazać się przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne, potas; kod ATC A12BA01
Potas jest głównym kationem wewnątrzkomórkowym w większości tkanek organizmu. Jony potasu odgrywają ważną rolę w wielu zasadniczych procesach fizjologicznych, w tym w utrzymaniu
wewnątrzkomórkowego ciśnienia osmotycznego, przewodzenia synaptycznego impulsów nerwowych, czynności mięśnia sercowego, mięśni szkieletowych i gładkich oraz czynności nerek. Potas odgrywa także ważną rolę w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej oraz korygowaniu jej zaburzeń. W normalnych fizjologicznych warunkach dzienne spożycie potasu w żywności jest wystarczające do pokrycia zapotrzebowania. Niedobór może wystąpić w wyniku nadmiernego wydalania przez nerki, pocenia się i (lub) utraty przez przewód pokarmowy w ilościach przewyższających spożycie. Stan hipokaliemii może być także spowodowany redystrybucją potasu z przedziału pozakomórkowego do komórek, wskutek działania czynników zwiększających pobieranie potasu przez komórki (np. insuliny, zasadowicy metabolicznej, pobudzenia receptorów -adrenergicznych). Niedobór potasu może być wywołany przez stany takie jak: nasilona biegunka, wymioty, pierwotny lub wtórny
hiperaldosteronizm, kwasica ketonowa w cukrzycy, nieodpowiednie uzupełnianie potasu u pacjentów długotrwale żywionych pozajelitowo, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami. Utrata potasu spowodowana tymi czynnikami jest zwykle związana z utratą
chlorków i objawia się hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną. Utrata potasu może powodować osłabienie, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (głównie skurcze dodatkowe pozazatokowe), wyraźne załamki U w elektrokardiogramie, a w zaawansowanych przypadkach porażenie wiotkie i (lub)
upośledzenie zdolności zagęszczania moczu. Utratę potasu związaną z zasadowicą metaboliczną leczy się poprzez korygowanie, gdy jest to możliwe, głównych przyczyn niedoboru oraz uzupełniające podawanie chlorku potasu w postaci pokarmów o wysokiej zawartości potasu lub produktów leczniczych.
Substancja czynna produktu leczniczego zawarta jest w peletkach zapewniających przedłużone uwalnianie chlorku potasu. Po rozpadzie kapsułki, peletki ulegają rozproszeniu w treści pokarmowej i stopniowo uwalniają substancję czynną w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy. Chroni to przed osiąganiem nadmiernie wysokiego miejscowego stężenia chlorku potasu i zmniejsza
niepożądane działania na przewód pokarmowy.
Właściwe dawkowanie pozwala utrzymać odpowiednie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe stężenie potasu. Całkowite uwolnienie substancji czynnej z preparatu następuje w warunkach in vitro po upływie 24 godzin.
Wchłanianie
Sole potasu na ogół łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Postać peletek zapewnia stopniowe uwalnianie składnika czynnego w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy (patrz także pkt. 5.1).
Eliminacja
Potas jest wydalany głównie przez nerki; jest wydzielany w kanalikach dalszych, które są także
miejscem wymiany sód-potas. Nerki mają małą zdolność oszczędzania potasu i wydalanie z moczem trwa nawet w warunkach znacznego niedoboru. Na wydalanie potasu przez kanaliki nerkowe wpływa kilka czynników takich jak: stężenie jonów chlorkowych, wymiana kationu wodorowego, równowaga kwasowo-zasadowa oraz hormony nadnerczy. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, zaś
niewielkie ilości mogą być wydalane ze śliną, potem, żółcią i sokiem trzustkowym
Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, niewymienionych we wcześniejszych punktach ChPL.
Celuloza mikrokrystaliczna Poliakrylan
Dimetykon Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna Indygotyna (E 132)
Skład osłonki kapsułki Wieczko
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Erytrozyna (E 127)
Część dolna
Żelatyna
Nie dotyczy.
2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką z PE w tekturowym pudełku. 50 szt. (1 butelka po 50 szt.)
100 szt. (1 butelka po 100 szt.)
Brak szczególnych wymagań.
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt Węgry
Pozwolenie nr 8221
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.07.2014 r.
07.10.2022