Reklama:

Spasmolina

Substancja czynna: Alverini citras 60 mg
Postać farmaceutyczna: Kapsułki twarde , 60 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Spasmolina, 60 mg, kapsułki twarde

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Jedna kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras).

    Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera sorbitolu 35 mg, żółcieni chinolinowej 0,144 mg (E 104) i żółcieni pomarańczowej 0,001 mg (E 110).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Kapsułki twarde

    Żółto-białe kapsułki

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy.

      Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego oraz bolesnym miesiączkowaniu.

      Ze względu na brak działania atropinowego cytrynian alweryny może być stosowany u chorych na jaskrę lub przerost gruczołu krokowego.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Dorośli: 1 do 2 kapsułek trzy razy na dobę.

      Dzieci i młodzież

      Dzieci powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę.

      Sposób podawania Podanie doustne.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a także u pacjentów z niedociśnieniem lub z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek.

      Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

      Sorbitol

      Spasmolina zawiera 35 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

      Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

      Żółcień chinolinowa i żółcień pomarańczowa

      Lek może powodować reakcje alergiczne.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Dotychczas nie stwierdzono.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Nie zaleca się stosowania cytrynianu alweryny w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

      Karmienie piersią

      Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas laktacji.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Spasmolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    15. Działania niepożądane

    16. Zaburzenia jamy ustnej

      Częstość nieznana: uczucie suchości w ustach.

      Zaburzenia układu krążenia

      Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Brak danych o przypadkach przedawkowania cytrynianu alweryny.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08.

      Alweryna jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryna wywiera działanie rozkurczające m.in. na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu moczowego oraz moduluje czynność motoryczną przewodu pokarmowego.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Metabolizm

      Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do aktywnych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie aktywnych metabolitów w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania.

      Eliminacja

      Metabolity alweryny wydalane są z moczem.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Sorbitol

      Magnezu stearynian

      Skład osłonki kapsułki: wieczko:

      Żelatyna

      Tytanu dwutlenek (E 171)

      Żółcień chinolinowa (E 104)

      Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna:

      Żelatyna

      Tytanu dwutlenek (E 171)

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

      Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    12. Brak specjalnych wymagań.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71

    61-005 Poznań

    tel. 61 879-20-81

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 4563

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2014 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: