Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działanie niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
648 mg/5ml, syrop
100 g syropu zawiera:
10 g wyciągu płynnego z Plantago lanceolatae L. (folium) liść babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1-2)), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Produkt zawiera 4,0 % ÷ 7,0 % (V/V) alkoholu (etanol). 5 ml syropu zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień związanych z towarzyszącym suchym kaszlem.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podania Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanol). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera
0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Z uwagi na obecność etanolu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nieznane.
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Zawartość etanolu w preparacie wynosi 4,0-7,0% (V/V). W 5 ml syropu znajduje się 0,22- 0,37 g etanolu.
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Syrop jest tradycyjnie stosowany jako lek przeciwzapalny, o słabym działaniu wykrztuśnym.
Brak danych.
Syropy z babki lancetowatej są stosowane od wielu lat u ludzi. Badań toksyczności nie przeprowadzono.
Sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760g/l.
1 rok
Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Chronić przed dziećmi.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE lub metalową i załączoną miarką PP po 100 g, 125 g, 150 g i 250 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek nie wymaga specjalnej instrukcji.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią tel. 52 386 73 10 fax 52 386 73 23
9021
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 październik 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 październik 2011
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO