Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób stosowania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Jeden gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
30 mg glikolu propylenowego (E1520),
0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bezbarwny do barwy żółtej lub jasno brązowej.
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego.
Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Rozex w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego Rozex żel pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy
klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozex żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z
„dyskrazją” krwi.
Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera również 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne,
ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex żel po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu leczniczego Rozex i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
Ciąża
Produkt leczniczy Rozex może być stosowany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to konieczne. Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex żel u kobiet w ciąży.
Wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.
Karmienie piersią
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią.
Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex żel jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.
Płodność
Brak dostępnych danych
Produkt leczniczy Rozex żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: mdłości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki do stosowania miejscowego. kod ATC: D 06 BX 01
Mechanizm działania
Substancją czynną produktu leczniczego Rozex żel jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym.
Wchłanianie
Po nałożeniu na twarz zdrowym osobnikom 1 g produktu leczniczego Rozex żel, średnie stężenie metronidazolu w surowicy krwi wyniosło 32,9 ng/ml (od 14,8 do 54,4 ng/ml).
Wartość ta jest mniejsza 100 razy od średniego stężenia metronidazolu w surowicy krwi, oznaczonego u tych samych osobników po podaniu pojedynczej dawki 250 mg metronidazolu doustnie (średnie Cmax=7428 ng/ml: od 4270 do 13970 ng/ml).
Dystrybucja
Cmax metabolitu (2-hydroksymetylometronidazol) po doustnym podaniu 250 mg metronidazolu wynosiło od 626 ng/ml do 1788 ng/ml, osiągając największe wartości między 4 a 12 godziną po podaniu. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Rozex żel, średnie stężenia hydroksymetabolitu w surowicy krwi utrzymywało się poniżej zakresu oznaczeń metody (<9,5 ng/ml) w większości punktów czasowych, osiągając Cmax 17,5 ng/ml.
Wielkość ekspozycji (pole pod krzywą AUC) po miejscowym zastosowaniu 1 g metronidazolu (produkt leczniczy Rozex żel) wyniosła 1,36 % wartości pola pod krzywą po zastosowaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg metronidazolu (średnio 912,7 ng/h/ml i odpowiednio około 67107 ng/h/ml).
Po zastosowaniu produktu leczniczego Rozex żel raz na dobę pod opatrunkiem okluzyjnym u królików, nie stwierdzono objawów pierwotnego podrażnienia zarówno uszkodzonej, jak i nieuszkodzonej skóry.
Wykazano działanie mutagenne metronidazolu w licznych badaniach in vitro na bakteriach. Działanie karcinogenne metronidazolu oceniano po zastosowaniu doustnym u szczurów, myszy i chomików.
Wykazano, że metronidazol stosowany doustnie powoduje częstsze występowanie nowotworów płuc u myszy i prawdopodobnie innych nowotworów (w tym guzów wątroby u szczurów). Z kolei dwa badania na chomikach, obejmujące cały okres życia, nie potwierdziły działania karcinogennego metronidazolu.
Jedno badanie wykazało znamiennie częstsze występowanie indukowanych przez promieniowanie UV nowotworów skóry u bezwłosych myszy, którym podawano dootrzewnowo metronidazol w dawce 15
g/g masy ciała na dobę przez 28 dni.
Znaczenie wyników powyższych badań dla stosowania metronidazolu miejscowo nie jest jednoznaczne. Po kilkudziesięciu latach stosowania metronidazolu w postaci o działaniu ogólnym nie opublikowano doniesień o wpływie metronidazolu na proces karcinogenezy u człowieka. Należy jednak zalecać pacjentom unikania lub minimalizowania ekspozycji miejsc leczonych metronidazolem na światło słoneczne oraz sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach).
Disodu edetynian, karbomer 940, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
3 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Tuby aluminiowe pokryte wewnątrz żywicą epoksyfenolową z białą zakrętką PP, zawierające 15 g lub
30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145
02-715 Warszawa Polska
9195
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopada 2011