CHARAKTYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS 99,5%, gaz do inhalacji

2. Skład jakościowy i ilościowy

Zawartość tlenu (Oxygenium) nie mniej niż 99,5% objętości.

3. Postać farmaceutyczna

Gaz skroplony Gaz sprężony

4. Szczegółowe dane kliniczne

1. Wskazania do stosowania

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia

jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u pacjentów, u których prężność CO2 krwi tętniczej wynosi

9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Patrz też punkt 4.5.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen musi być podawany w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2

wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Zachować należy dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet w ciąży stosować tylko w zdecydowanej koniczności.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet karmiących piersią stosować tylko w zdecydowanej koniczności.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn po tlenoterapii.

8. Działania niepożądane

• Narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,

• hipoksja następcza wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,

• zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%,

• zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,

• uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel,

• ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,

• zapalenie oskrzeli,

• bóle zamostkowe, bóle stawów,

• utrata łaknienia, nudności, wymioty,

• zmniejszenie pojemności życiowej płuc,

• przeczulica,

• zaburzenia psychiczne,

• zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

  monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

  Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

  49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. Przestrzeganie wszystkich podstawowych zasad, zaleceń oraz wskazań do stosowania zmniejsza ryzyko przedawkowania lub zatrucia.

5. Właściwości farmakologiczne

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: V03A N01

Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach.

Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Zwiększenie stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i prężność tlenu we krwi opuszczającej płuca.

Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest mała (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres trwałości

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Butle z tlenem należy magazynować pionowo, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych i utleniających.

Butle należy chronić przed nagrzaniem, Warunki przechowywania: od -20oC do +50oC. Warunki transportu: od -40oC do +50oC.

Nie używać otwartego ognia. Chronić przed zabrudzeniami olejami i smarami.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim dla tlenu medycznego sprężonego są:

• butle stalowe i aluminiowe bez szwu o pojemnościach: 0,5; 1; 2; 2,7; 3; 5; 8; 10;40; 50 litrów wyposażone w zawór zwykły z zaworem ciśnienia resztkowego lub w zawór ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia

  Opakowaniem bezpośrednim dla tlenu medycznego skroplonego są zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 0,1 do 60 ton.

6. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Air Products Sp. z o. o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 48 02-146 Warszawa

Tel. +48 (22) 440 32 00

Fax +48 (22) 440 32 05

7. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9167

8. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

14 stycznia 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

18 lutego 2014 r.

9. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

01.11.2019