Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Tran Hasco

Substancja czynna: Oleum Jecoris Aselli 500 mg
Postać farmaceutyczna: Kapsułki miękkie , 500 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris Aselli Oleum) 500 mg o zawartości: Witamina A 300-1250 j.m.

    Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m.

    Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg

    Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Kapsułki miękkie

    Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem o swoistym zapachu.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Produkt leczniczy stosowany:

      • w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci (wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku),

      • w zapobieganiu krzywicy,

      • w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia,

      • w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych.

        Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Dawkowanie

      O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę.

      Dzieci i młodzież

      Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę.

      Sposób podawania

      Produkt do stosowania doustnego.

    3. Przeciwwskazania

      • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

      • Hiperkalcemia.

      • Kamica nerkowa.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D). Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i D na poziomie jelit.

      Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D - u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany.

      Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu.

      Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po porozumieniu z lekarzem.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    8. Działania niepożądane

      9. Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    9. Przedawkowanie

      10. Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia

      żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A.

      Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez kilka miesięcy.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D.

      Kod ATC: A11CB

      Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA - eikozapentaenowego i DHA - dokozaheksaenowego).

      Olej wątłuszowy (Iecoris Aselli Oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate).

      Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są:

      Witamina A - odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości.

      Witamina D (cholekalcyferol) - reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi kośćca.

      Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) - obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.

      Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach).

      Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem, w niewielkiej ilości z moczem.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Skład otoczki:

      Żelatyna Glicerol

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie są znane.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

      światłem.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 60 szt. (4 blistry po 15 szt.)

    6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

      7. Nie są wymagane.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

    51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

    tel. (71) 352 95 22

    fax. (71) 352 76 36

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Pozwolenie numer 9433

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
prawo w medycynie
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.