Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- Właściwości farmakologiczne
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Folacid 0,4 mg, 0,4 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 0,4 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 69,45 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej.
W zapobieganiu niedoboru kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad wrodzonych cewy nerwowej. U kobiet, które poprzednio urodziły dziecko dotknięte wadą cewy nerwowej istnieje zwiększone ryzyko urodzenia kolejnego dziecka z tą wadą. W tych przypadkach należy stosować kwas foliowy w wyższych dawkach, według zaleceń lekarza.
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej 1 tabletkę na dobę, co najmniej jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia kręgowego.
W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12. Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić.
Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon), leki przeciwgruźlicze, etanol, doustne środki antykoncepcyjne, antagoniści kwasu foliowego (sulfonoamidy, metotreksat, trymetoprym, aminopteryna, pirymetamina, salazosulfapirydyna) mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego w organizmie.
Podczas jednoczesnego stosowania kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2-godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
Kwas foliowy może obniżać stężenie witaminy B12 w wynikach analizy krwi.
Ciąża
Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Karmienie piersią
Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
Folacid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8., a także objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod ATC: B03BB01.
Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny, histydyny) i mrówczanów.
Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu). Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych.
Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych.
Polski Narodowy Program Ochrony Zdrowia (na lata 1996 – 2005) opracowany przez zespół ekspertów zaleca w celu zapobiegania wadom wrodzonym układu nerwowego spożywanie ok. 0,4 – 1 mg kwasu foliowego dziennie przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym. Jest to szczególnie ważne zwłaszcza w okresie trzech miesięcy poprzedzających planowane poczęcie i w pierwszych 12 tygodniach po poczęciu.
Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością.
Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu.
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego
(z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 – 3 godzinach. Wiąże się z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t0,5) wynosi ok.
3 – 3,5 h. Kwas foliowy jest magazynowany przede wszystkim w wątrobie gdzie ulega metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną - kwas tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową. Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 – 5 μg na dobę jest wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie jelitowe.
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 tabletek (1 blister po 30 szt.)
60 tabletek (2 blistry po 30 szt.)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
faks +48 61 876 51 79
Pozwolenie nr 9652
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: