Reklama:

ACC

Substancja czynna: Acetylcysteinum 200 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki musujące , 200 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. ACC, 200 mg, tabletki musujące

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    Jedna tabletka musująca zawiera 70,0 mg laktozy.

    Jedna tabletka musująca zawiera 99 mg sodu.

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletka musująca.

    Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

      Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).

      Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

      Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.

      Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

      Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

      Sposób podawania

      Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

      Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

      Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami

      i gumą.

      Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

    5. Przeciwwskazania

      • Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

        w punkcie 6.1.

      • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

      • Ostry stan astmatyczny.

        Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    6. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      • Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

      • Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest

        w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż

        i odsysanie).

      • U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg

        oddechowych.

      • Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,

        wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).

      • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny

        i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

      • Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).

      • Jedna tabletka musująca ACC zawiera 70 mg laktozy. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

      • Produkt leczniczy zawiera 99 mg sodu w tabletce musującej, co odpowiada 4,95% zalecanej przez

        WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych..

    7. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

      • Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

        Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

      • Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.

      • Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność

        acetylocysteiny.

      • Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:

        • kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów

        • oznaczenia ciał ketonowych w moczu

      • Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC w roztworach zawierających inne produkty

      lecznicze.

    8. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    9. Ciąża

      Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

      Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

      Karmienie piersią

      Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

      Płodność

      Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

    10. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    11. Nie jest znany.

    12. Działania niepożądane

    13. Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10)

      często: (1/100 do <1/10)

      niezbyt często: (1/1000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000)

      częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

      Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

      Zaburzenia układu nerwowego

      Niezbyt często: ból głowy

      Zaburzenia ucha i błędnika

      Niezbyt często: szumy uszne

      Zaburzenia serca

      Niezbyt często: tachykardia

      Zaburzenia naczyniowe

      Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze

      Bardzo rzadko: krwotok

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

      Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

      Zaburzenia żołądka i jelit

      Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

      Rzadko: niestrawność

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      Niezbyt często: gorączka

      Częstość nieznana: obrzęk twarzy

      W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.

      W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.

      W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

      Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    14. Przedawkowanie

    15. Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.

      U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

      Objawy zatrucia

      Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty

      i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

      Leczenie zatrucia

      W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01

      Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę)

      i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania

      wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy

      glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.

      U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.

      Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.

      Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.

      Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów

      (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).

      Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.

      Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym.

      Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie

      L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.

      Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9.

      Toksyczność po podaniu wielokrotnym

      Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.

      Genotoksyczność i rakotwórczość

      Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne.

      Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.

      Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

      Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów.

      Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach

      250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.

      Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan

      Sodu węglan, bezwodny Mannitol

      Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Aromat jeżynowy „B”

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie są znane.

    5. Okres ważności

    6. 2 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Tuba polipropylenowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

      Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Blister miękki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawierająca 20 tabletek musujących. Blister miękki

      papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 20 tabletek musujących.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Bez specjalnych wymagań.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

  11. DO OBROTU

    Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

    A-6250 Kundl, Austria

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 9906

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: