CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

METRONIDAZOL , 100 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. g maści zawiera 100 mg metronidazolu (Metronidazolum).

   Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Jednorodna, przeświecająca biała masa z odcieniem jasnożółtym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Maść do stosowania w stomatologii:

• w leczeniu endodontycznym zgorzeli miazgi;

• w nie poddających się rutynowemu leczeniu zaawansowanych postaciach zapalenia przyzębia;

• w ropniach przyzębnych;

• we wrzodziejącym zapaleniu dziąseł.

2. Dawkowanie i sposób podawania

• W leczeniu zgorzeli miazgi zęba, jako wkładkę czasową między wizytami: maść wprowadza się igłą Lentulo do oczyszczonego i osuszonego kanału. W przypadku ostrego stanu opatrunek zmienia się codziennie, aż do ustąpienia zaostrzenia, a w stanach przewlekłych opatrunek pozostawia się przez 2 do 3 dni (nie dłużej jednak niż 5 do 7 dni);

• w leczeniu zaawansowanych przypadków zapalenia przyzębia jako uzupełnienie leczenia podstawowego (skalingu) – delikatnie smaruje się dziąsła 2 razy na dobę;

• w leczeniu ropni przyzębnych – miejscowo, po odbarczeniu ropnia, wprowadza się maść do patologicznej kieszonki dziąsłowej, a następnie rozpoczyna się leczenie przyczynowe;

• we wrzodziejącym zapaleniu dziąseł delikatnie smaruje się dziąsła 2 do 3 razy na dobę, a po 3 do 5 dniach przeprowadza się sanację jamy ustnej.

3. Przeciwwskazania

W leczeniu endodontycznym nie odnotowano przeciwwskazań. W leczeniu chorób przyzębia nie należy stosować produktu:

• w nadwrażliwości na metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• w okresie ciąży i karmienia piersią (przenika przez łożysko i do mleka kobiecego);

• w przypadku kacheksji, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na częste uodpornianie się bakterii produkt leczniczy należy stosować krótko: 7 do 10 dni.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono przy stosowaniu w postaci maści.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak informacji o niekorzystnym działaniu podczas stosowania miejscowego metronidazolu

w leczeniu chorób endodontium i tkanek przyzębia wierzchołkowego oraz brzeżnego u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jednak z ostrożności można nie zalecać stosowania tego produktu leczniczego w związku z możliwością jego penetracji przez łożysko i do mleka kobiecego.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metronidazol maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000

Po podaniu miejscowym w chorobach przyzębia występują na ogół rzadko; niekiedy obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne, preparaty do miejscowego stosowania doustnego, inne, kod ATC: A 01 AD 11

Metronidazol jest lekiem chemioterapeutycznym z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu.

Działa silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe: pałeczki Gram-ujemne (Bacteroides spp. w tym także szczepy oporne na klindamycynę, Fusobacterium spp.), pałeczki Gram-dodatnie (Eubacterium spp.), laseczki Gram-dodatnie (m.in. Clostridium spp.), ziarniaki Gram-dodatnie niezarodnikujące (Peptostreptococcus) i ziarniaki Gram-ujemne niezarodnikujące (Veillonella). Wykazuje również działanie przeciwzapalne.

Metronidazol penetruje do wnętrza komórki bakteryjnej, gdzie dochodzi do redukcji jego grupy nitrowej. Tak zmodyfikowany metronidazol pobierany jest przez komórkę bakteryjną w większym stopniu niż utleniony, po czym następuje reakcja, prawdopodobnie z białkami lub kwasami DNA

i RNA, powodująca uszkodzenie DNA i zahamowanie syntezy kwasów nukleinowych. Ponieważ tylko bakterie beztlenowe i organizmy fotosyntetyzujące są zdolne w dość dużym stopniu zredukować, a zarazem uaktywnić metronidazol, lek ten działa w stosunku do nich cytotoksycznie. Bakterie tlenowe nie są uszkadzane przez metronidazol, ponieważ nie są w stanie go uaktywnić.

Oporność na lek występuje rzadko.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Metronidazol metabolizowany jest w wątrobie z wytworzeniem hydroksymetronidazolu, acetylometronidazolu i pochodnych glukuronowych, przy czym sprzężeniu z kwasem ulega zarówno lek macierzysty jak i jego hydroksymetabolit. Z moczem wydala się 80% przyjętej dawki, a z kałem około 15%. Głównym metabolitem wydalanym z moczem jest hydroksymetronidazol (25-40%).

Zazwyczaj po 2 dobach od podania leku nie stwierdza się go już we krwi.

Metronidazol wiąże się w niewielkim stopniu z białkami surowicy krwi – do 20%. Dobrze rozpuszcza się w lipidach, a zatem dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych.

Stosowany miejscowo w leczeniu endodontycznym i na błonę śluzową jamy ustnej może się wchłaniać w niewielkim stopniu.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Ryzyko układowych działań niepożądanych po stosowaniu metronidazolu w preparatach podawanych powierzchniowo np. w postaci maści jest znacznie mniejsze niż podczas stosowania tego leku

w postaci wstrzyknięć czy też drogą pokarmową. W przypadku stosowania na błony śluzowe jamy ustnej należy się liczyć z wchłanianiem metronidazolu – pojawienie się działania toksycznego

w związku z przedawkowaniem jest jednak mało prawdopodobne. Niemożliwe jest tym bardziej wystąpienie ogólnych działań toksycznych po wprowadzeniu metronidazolu do światła kanału korzeniowego. Metronidazol pozostaje bowiem w jamie zęba nie dyfundując do tkanek przyzębia wierzchołkowego tj. poza otwór wierzchołkowy korzenia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Makrogol 4000 Alkohol cetostearylowy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

1. lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą, z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 5 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10020

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2013r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO