C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

   Parafina ciekła – Avena, 1 g/ 1 g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

   1 g płynu zawiera 1 g parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

   Płyn doustny i do użytku zewnętrznego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

   1. Wskazania do stosowania

      Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach (wg wskazań lekarza). Zewnętrznie do nacierania skóry.

   2. Dawkowanie i sposób podawania

      Na skórę: u dorosłych i dzieci nacierać skórę niewielką ilością produktu, według potrzeb. Doustnie: jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dorośli – zwykle przed snem

      15 do 30 ml doustnie (co odpowiada 1 do 2 łyżek stołowych). Działanie przeczyszczające występuje zazwyczaj po 6–10 godzinach.

   3. Przeciwwskazania

      Nadwrażliwość na parafinę ciekłą. Ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego. Dzieciom i kobietom w ciąży nie należy podawać leku bez porozumienia z lekarzem.

   4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      Na skórę: brak danych. Doustnie: lek stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia się objawów lub nie wystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1- 2 dni, należy porozumieć się z lekarze. Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w obrębie brzucha, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

      Przypadkowe przedostanie się parafiny do dróg oddechowych może być przyczyną bardzo ciężkiego zapalenia płuc. Zagrożenie dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, niedołężnych, przyjmujących lek w pozycji leżącej (zachłyśnięcie). U osób w podeszłym wieku należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji naprawdę koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek, możliwie krótko (2- 3 tygodnie). U osób w podeszłym wieku, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych należy monitorować czas i częstość stosowania leku.

   5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

      Na skórę: brak danych. Doustnie: produkt leczniczy może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.

   6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      Na skórę: brak przeciwwskazań. Doustnie: przed użyciem należy porozumieć się z lekarzem.

   7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

   8. Działania niepożądane

      Na skórę: dotychczas nie odnotowano. Doustnie: do niedawna parafina ciekła miała opinię środka nieszkodliwego, poza obserwowanymi wyciekami parafiny z odbytu. W związku

      z tym jest często nadużywana, zwłaszcza przez osoby w podeszłym wieku. Gromadząc się

      w bańce odbytnicy, zmniejsza jej wrażliwość na bodźce, co nasila zaparcie. Może też powodować świąd odbytu i zaburzać wchłanianie związków rozpuszczalnych w tłuszczach, zwłaszcza witamin tj. A, D, E, K oraz innych leków podanych doustnie. Niewielkie ilości parafiny ciekłej wchłaniają się i odkładają w węzłach chłonnych, powodując zmiany

      o charakterze zapalnym i rozplemowym.

      Po długotrwałym stosowaniu parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego mogą wystąpić działania niepożądane. Parafina ciekła może powodować zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych, a przede wszystkim utratę wody i jonów sodu. Wtórnie dochodzi do zwiększenia wydalenia aldosteronu i utraty jonów potasu, co prowadzi do hipokaliemii, która powoduje atonię jelit. Proces ten może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia.

      U osób w podeszłym wieku długotrwałe stosowanie parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego może zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową, co w konsekwencji prowadzi do ciężkich zmian ogólnoustrojowych a ponadto nasila istniejące wcześniej zaparcia.

   9. Przedawkowanie

      Stosowanie dużych dawek może powodować biegunkę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

      Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczanie mas kałowych i ułatwia wypróżnianie. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach.

   2. Właściwości farmakokinetyczne

      Brak danych.

   3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Wykaz substancji pomocniczych

      Brak.

   2. Niezgodności farmaceutyczne

      Nie zgłaszano. Produkt leczniczy należy stosować bez mieszania z innymi produktami.

   3. Okres ważności

      2 lata

   4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

      . Przechowywać w ciemnym miejscu.

   5. Rodzaj i zawartość opakowania

      Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym 40 g

      80 g

      100 g

      Butelka polietylenowa z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym 500 g

      800 g

   6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

      Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. Podmiot odpowiedzialny

   Laboratorium Farmaceutyczne „Avena” spółka jawna Sokulska- Dura i Palmowski

   ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko

   tel.: (052) 324 12 12

   fax.: (052) 324 12 11

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr IL-3385/LN

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO