Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Liść brzozy, zioła do zaparzania, 1 g/g
1 g produktu zawiera 1 g Betula pendula Roth, i/lub Betula pubescens Ehrart, folium (liść brzozy).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze: 1 łyżkę stołową (3 g) liści brzozy zalać 1 szklankę (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Odstawić na 10 minut, przecedzić. Pić po szklance naparu 1 – 3 razy dziennie.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g liści brzozy co odpowiada 4 szklankom naparu. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Lek stosuje się tradycyjnie od 2 do 4 tygodni. jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem personelu medycznego.
Nadwrażliwość na pyłek brzozy lub liście brzozy. Schorzenia, w których wskazane jest przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek).
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będą gorączka, bóle i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Brak doniesień.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, nieżyt alergiczny nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
Brak.
Brak.
12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, w pomieszczeniach suchych, czystych, zabezpieczonych przed szkodnikami, chroniąc produkt od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Opakowanie zawiera 50 g produktu leczniczego Liść brzozy.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-3332/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.