Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Liść mięty pieprzowej, 1g/g, zioła do zaparzania
1g produktu zawiera 1g Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych, takich jak niestrawność i wzdęcia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież powyżej 16 lat: 1 łyżkę (ok. 2 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć, naparzać 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 4,5-9 g.
Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: od połowy do 1 łyżki (ok. 1-2 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć, naparzać 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 3-6 g.
Dzieci od 4 do 12 lat: ½ łyżki (ok. 1 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć, naparzać 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 3-5 g.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
Nadwrażliwość na liść mięty lub mentol.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Osoby z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami funkcjonowania dróg żółciowych powinny zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4 lat. Jeśli objawy nasilą się w czasie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Brak doniesień.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek może pogarszać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego przez co zgaga może się nasilić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
Nie zawiera
Nie dotyczy
12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Liść mięty pieprzowej.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-3330/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013r.