Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
łagodnych biegunek;
łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła;
w łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną (swędzenie i pieczenie w okolicach odbytu), po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Kora dębu, 1 g/g, zioła do zaparzania
1 g produktu zawiera 1 g Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. i Q. pubescens Willd., cortex (kora dębu).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu:
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:
W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: 1 płaską łyżkę stołową (ok. 3 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar pić 3 razy dziennie.
Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować do płukania jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać litrem zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować jako dodatek do kąpieli (jedna pełna lub częściowa kąpiel dziennie, długość kąpieli 20 minut). Do obmywań skóry oraz okładów stosować kilka razy dziennie.
Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne, na skórę, na śluzówkę jamy ustnej
Nadwrażliwość na korę dębu.
Jako dodatek do kąpieli: Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzenia lub zakażone powierzchnie skóry i błon śluzowych.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem. Kąpieli leczniczych nie należy stosować w przypadku gorączki, chorób zakaźnych, niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego. W przypadku krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia biegunki produkt leczniczy Kora dębu może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków, dlatego powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed lub po zastosowaniu innych leków.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych, nie wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
Brak.
Brak.
12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Kora dębu.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-3336/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.