Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Kwiat lawendy, 1 g/g, zioła do zaparzania
1 g produktu zawiera 1 g Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix), flos (kwiat lawendy).
Zioła do zaparzania
Tradycyjnie stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych objawów napięcia nerwowego i wyczerpania umysłowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Patrz również punkt 4.4.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1-2 łyżeczki kwiatów (1-2 g) zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 20 minut, przecedzić. Pić po 3/4 szklanki świeżo przygotowanego naparu 3 razy dziennie.
Czas stosowania
Jeżeli objawy utrzymują się pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne
Nadwrażliwość na substancję czynną – kwiat lawendy.
Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Brak doniesień.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn dlatego pacjenci stosujący produkt leczniczy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego.
Brak.
Brak.
12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Kwiat lawendy.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-3817/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.05.1993 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2014 r.