1.3.1. ChPL, oznakowanie opakowania i ulotka

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

KORZEŃ POKRZYWY (Urticae radix), 50g

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład produktu w przeliczeniu na 100g:

Korzeń pokrzywy (Urticae radix) - 100g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Środek tradycyjnie stosowany w trudnościach w oddawaniu moczu.

Skuteczność produktu w wymienionym wskazaniu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie doustne w postaci naparu:

1 łyżkę stołową korzenia pokrzywy (ok. 2,5g) zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem ok. 15 minut. Ostudzić i przecedzić. Pić 2 razy dziennie w ten sposób przygotowany świeży i ciepły napar.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u pacjentów z chorobami nowotworowymi i przerostem prostaty.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyczyny trudności w oddawaniu moczu wymagają regularnej kontroli medycznej w celu wykluczenia konieczności innego leczenia, np. interwencji chirurgicznej. W przypadku pojawienia się krwi w moczu lub nagłego zatrzymania moczu pacjent powinien bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują nie wymienione w oznakowaniu opakowania działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

6. Ciąża lub laktacja

Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jedynie dla mężczyzn.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

8. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić lekkie dolegliwości żołądkowo – jelitowe; u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić odczyny alergiczne skóry.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy bezzwłocznie poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

9. Przedawkowanie

Nie odnotowano toksycznych efektów po przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

1 rok

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka papierowa powlekana polietylenem zawierająca 50g rozdrobnionego, wysuszonego korzenia pokrzywy.

6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Sposób przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna

98-345 Mokrsko 118

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10351

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

7 kwietnia 2004 r./ 28 lipca 2008 r./1 lipca 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.