Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Terbiderm krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.
Terbiderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakce alergiczne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Terbiderm, 10 mg/g, krem
1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearynowego i 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem.
Biały lub prawie biały, krem o słabym zapachu.
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej.
Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).
Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (podsutkowo, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Terbiderm stosuje się raz lub dwa razy na dobę, w zależności od wskazania.
Grzybica stóp (Tinea pedis) - 1 tydzień raz na dobę.
Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę.
Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę.
Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terbiderm u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą pojawić się działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.
Ciąża
Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Terbiderm chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.
Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania.
Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Terbiderm nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Terbiderm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W miejscu podania mogą wystąpić objawy, takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często ≥1/100 do <1/10 | Niezbyt często ≥1/1,000 do <1/100 | Rzadko ≥1/10,000 do <1/1,000 | Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość* | |||
Zaburzenia oka | Podrażnienie oka | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łuszczenie skóry Świąd | Zmiany skórne Strupy Zaburzenia skóry Zaburzenia pigmentacji Rumień Uczucie pieczenia skóry | Suchość skóry Kontaktowe zapalenie skóry Egzema | Wysypka* |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania | Nasilenie objawów |
* Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ze względu na małą absorpcje terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu leczniczego, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u pacjentów dorosłych).
W przypadku zażycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie jak po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból w brzucha i zawroty głowy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przypadkowego połknięcia produktu, zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE15
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.
W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P-450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.
Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.
Dystrybucja
Po 7-dniowym zastosowaniu produktu leczniczego Terbiderm stężenie terbinafiny w zmienionej
chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.
W długoterminowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy.
Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych lub innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice).
Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.
W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc, obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.
W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny.
W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.
Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, alkohol cetylowy, cetylu palmitynian, izopropylu mirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, woda oczyszczona.
Nie dotyczy.
4 lata
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Tuba z aluminium zawierająca 15 g kremu z zakrętką PE umieszczona w pudełku tekturowym.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt Węgry
10605
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2013 r.