Reklama:

Alneta

Substancja czynna: Amlodipinum 5 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki , 5 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Alneta, 5 mg, tabletki Alneta, 10 mg, tabletki

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Alneta, 5mg, tabletki:

    Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

    Alneta,10 mg, tabletki:

    Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletka 5 mg:

    Tabletki są białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami, z rowkiem

    dzielącym po jednej stronie.

    Tabletka może być dzielona na połowy.

    10 mg:

    Tabletki są białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Nadciśnienie tętnicze.

      Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Dorośli

      W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 10 mg, w zależności od reakcji klinicznej.

      U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany lub odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

      Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta- adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.

      Szczególne grupy pacjentów

      Pacjenci w podeszłym wieku

      Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).

      Zaburzenia czynności wątroby

      Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, należy więc ostrożnie ustalać dawkę, zaczynając od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie prowadzono badań farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy podawać amlodypinę, zaczynając od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać.

      Zaburzenia czynności nerek

      Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek, zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.

      Dzieci i młodzież

      Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym

      U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat zalecana przeciwnadciśnieniowa dawka doustna to 2,5 mg raz na dobę w leczeniu początkowym; jeżeli po 4 tygodniach nie uzyska się docelowych wartości ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2).

      Dzieci w wieku poniżej 6 lat

      Brak dostępnych danych.

      Sposób podawania

      Tabletki do podawania doustnego.

    5. Przeciwwskazania

    6. Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

      • nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

      • ciężkim niedociśnieniem tętniczym,

      • wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),

      • hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego,

      • zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

      Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

      Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką

      niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnoie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

      Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

      Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

      Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

      U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).

      Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

      U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.

      Sód

      Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

      Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy (takie jak erytromycyna, klarytromycyna), werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.

      Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

      Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.

      Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano śmiertelne przypadki migotania komór i zapaści krążeniowej powiązane z hiperkaliemią po zastosowaniu werapamilu i dantrolenu podanego dożylnie. Z powodu ryzyka hiperkaliemii należy unikać jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

      Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

      Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze nasila działanie innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

      Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.

      Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta.

      Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): Inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.

      Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę

      Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg symwastatyny prowadziło do zwiększenia o 77% stężenia symwastatyny w porównaniu do monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.

      W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi.

      Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).

      Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego, bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu.

      Karmienie piersią

      Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja dotycząca kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania amlodypiny powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania amlodypiny u matki.

      Płodność

      U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano szkodliwe działanie na płodność u samców (patrz punkt 5.3).

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.

    15. Działania niepożądane

    16. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

      Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

      Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych

      Objawy niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłaszane w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:

      • bardzo często (≥ 1/10),

        - często (≥1/100 do <1/10)

        - niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100),

        - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

      • bardzo rzadko (<1/10 000)

      W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

      Klasyfikacja układowo-narządowa

      Częstość

      występowania

      Objawy niepożądane

      Zaburzenia krwi i układu chłonnego

      Bardzo rzadko

      leukopenia, małopłytkowość

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Bardzo rzadko

      reakcje alergiczne

      Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

      Bardzo rzadko

      hiperglikemia

      Zaburzenia psychiatryczne

      Niezbyt często

      bezsenność, zmiany nastroju

      (w tym lęk), depresja

      Rzadko

      dezorientacja

      Zaburzenia układu nerwowego

      Często

      senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku

      leczenia)

      Niezbyt często

      drżenie, zaburzenia smaku,

      omdlenie, niedoczulica, parestezja

      Bardzo rzadko

      hipertonia,

      neuropatia obwodowa

      Nieznana

      zespół pozapiramidowy

      Zaburzenia oka

      Często

      zaburzenia widzenia (w tym

      podwójne widzenie)

      Zaburzenia ucha i błędnika

      Niezbyt często

      szum uszny

      Zaburzenia serca

      Często

      kołatanie serca

      Niezbyt często

      zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i

      migotanie przedsionków)

      Bardzo rzadko

      zawał serca

      Zaburzenia naczyniowe

      Często

      nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca

      Niezbyt często

      niedociśnienie tętnicze

      Bardzo rzadko

      zapalenie naczyń

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

      Często

      duszność,

      Niezbyt często

      kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa

      Zaburzenia żołądka i jelit

      Często

      ból brzucha, nudności, niestrawność, zaburzenia czynności jelit (w tym

      biegunka i zaparcia)

      Niezbyt często

      wymioty, suchość błony śluzowej w jamie ustnej

      Bardzo rzadko

      zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      Bardzo rzadko

      zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności

      enzymów wątrobowych*

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Niezbyt często

      łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit

      skórny, pokrzywka

      Bardzo rzadko

      obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,

      nadwrażliwość na światło

      Nieznana

      toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka

      Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

      Często

      obrzęk kostek, kurcze mięśni

      Niezbyt często

      ból stawów, ból mięśni, bóle

      pleców

      Zaburzenia nerek i dróg moczowych

      Niezbyt często

      zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu,

      częste oddawanie moczu

      Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

      Niezbyt często

      impotencja, ginekomastia

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      Niezbyt często

      obrzęk,

      Często

      zmęczenie, osłabienie

      Niezbyt często

      ból w klatce piersiowej, ból,

      złe samopoczucie

      Badania diagnostyczne

      Niezbyt często

      zwiększenie lub zmniejszenie

      masy ciała

      *w większości przypadków z cholestazą

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

      Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

      tel.: + 48 22 49 21 301

      faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone. Objawy

      Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie

      naczyń obwodowych oraz odruchowy częstoskurcz. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, włączając wstrząs ze skutkiem śmiertelnym.

      Rzadko zgłaszano występowanie niekardiogennego obrzęku płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, który może wystąpić z opóźnionym początkiem (w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu) i wymaga wspomagania wentylacji. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

      Leczenie

      Istotne klinicznie niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wsparcia układu krążenia, w tym częstej kontroli czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.

      Środek zwężający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ścian naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić efekt blokady kanałów wapniowych.

      Płukanie żołądka może okazać się skuteczne w niektórych przypadkach. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla do 2 godzin od podania 10 mg amlodypiny powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania amlodypiny.

      Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści wapnia, wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym.

      Kod ATC: C08CA01.

      Mechanizm działania

      Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (bloker wolnych kanałów wapniowych lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.

      Efekt farmakodynamiczny

      Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim efekcie rozluźnienia mięśni gładkich naczyń. Precyzyjny mechanizm łagodzenia dławicy piersiowej przez amlodypinę nie jest w pełni poznany, ale amlodypina zmniejsza całkowite obciążenie niedokrwieniem poprzez następujące dwa działania:

      1. Właściwości farmakokinetyczne

      2. Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie przez białkami surowicy: Po podaniu doustnym w dawkach terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie we krwi 6- 12 godzin od podania dawki. Bezwzględna biodostępność jest szacowana na 64 do 80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. Badania in vitro wykazały, że około 97,5% znajdującej się w krążeniu amlodypiny ulega związaniu z białkami osocza.

        Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu. Biotransformacja/wydalanie

        Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi około 35-50 godzin i umożliwia dawkowanie

        raz na dobę. Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega wydaleniu około 60% metabolitów.

        Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

        Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

        Osoby w podeszłym wieku

        Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u osób starszych i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, z towarzyszącym zwiększeniem AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji. Zwiększenie AUC i okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca było zgodne z oczekiwaniami dla grupy wiekowej objętej badaniem.

        Dzieci i młodzież

        Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat) otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 i 20 mg raz lub dwa razy na dobę. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio u osób płci męskiej 22,5 i 27,4 l/h oraz u osób płci żeńskiej 16,4 i 21,3 l/h. Zaobserwowano dużą zmienność w ekspozycji między osobnikami. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

      3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    Toksyczny wpływ na płodność

    Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach około 50 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

    Zaburzenia płodności

    Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem). W innym badaniu z udziałem szczurów, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.

    Rakotwórczość, mutageneza

    U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

    W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie genów ani chromosomów.

    *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

    1. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

      1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana, żelowana

        Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

      3. Niezgodności farmaceutyczne

      4. Nie dotyczy.

      5. Okres ważności

      6. 5 lat

      7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      8. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

      9. Rodzaj i zawartość opakowania

      10. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

      11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

      12. Brak specjalnych wymagań.

        Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

    2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    3. KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,

      8501 Novo mesto, Słowenia

    4. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    5. Alneta 5 mg: pozwolenie nr 21246

      Alneta 10 mg: pozwolenie nr 21245

    6. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    7. 06.06.2013 r.

    8. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

    08.09.2022 r.

    Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych.

    https://urpl.gov.pl/

Reklama: