Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
KWIAT BZU CZARNEGO, zioła do zaparzania w saszetkach, 2g/saszetkę
1 saszetka (2 g) produktu leczniczego zawiera 2 g Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu złagodzenia wczesnych objawów przeziębienia.
Doustnie. Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 saszetki (2-4 g) zalać 1 szklanką (200 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 5-10 minut. Pić szklankę ciepłego naparu 3 razy dziennie.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Czas stosowania:
Nie należy stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeżeli objawy utrzymują się pomimo stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Nadwrażliwość na kwiat bzu czarnego.
W przypadku nasilenia objawów lub gdy wystąpią duszność, gorączka albo ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.
Nieznane.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdu i obsługę maszyn.
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
Brak.
Brak.
12 miesięcy.
Przechowywać w temp. nie wyższej niż 25C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i pudełku tekturowym.
Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Kwiat bzu czarnego.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-1021/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1993 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.01.2014 r.