Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Liść rozmarynu, 1g/g, zioła do zaparzania
1 g produktu leczniczego zawiera 1 g Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów zaburzenia trawienia oraz w łagodnych stanach skurczowych w obrębie przewodu pokarmowego; pomocniczo w łagodzeniu bólów mięśni i stawów oraz niewielkich zaburzeniach krążenia obwodowego.
Dawkowanie
Dzieci
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
W łagodzeniu objawów zaburzenia trawienia oraz w łagodnych stanach skurczowych w obrębie przewodu pokarmowego: 1 płaską łyżkę stołową (2 g) liści rozmarynu zalać 1 szklanką (200 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez 20 minut, przecedzić. Wypić ½ - 1 szklanki naparu 2-3 razy na dobę w przypadku wystąpienia objawów. Stosować zawsze świeży napar.
Dawka dobowa leku wynosi od 2 do 6 g.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pomocniczo w łagodzeniu bólów mięśni i stawów oraz niewielkich zaburzeniach krążenia obwodowego: 50 g (1 opakowanie) liści rozmarynu zalać 1l wrzącej wody, utrzymywać pod przykryciem w stanie łagodnego wrzenia przez 10 minut, przecedzić, wlać do przygotowanej ciepłej wody do kąpieli. Zalecana kąpiel 1 raz na dobę, czas kąpieli: 10-20 minut.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne, na skórę
Nadwrażliwość na liść rozmarynu, niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa. Kąpieli leczniczych nie należy stosować w przypadku dużych uszkodzeń skóry i otwartych ran, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki, ciężkich zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych oraz wymaganą wcześniejszą konsultację z lekarzem.
Jeśli objawy nasilą się w czasie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym powinny zachować ostrożność w przypadku stosowania kąpieli leczniczych. Ból w stawach, któremu towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka powinien być zbadany przez lekarza.
Brak doniesień.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży oraz laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Zanotowano przypadki nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry, astma). Ich częstotliwość nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
12 miesięcy.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Liść rozmarynu.
Brak szczególnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
IL-0050/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1994r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2014 r.