Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Kwiat dziewanny, 1g/g, zioła do zaparzania
1 g produktu leczniczego zawiera 1 g Verbascum thapsus L, V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad) i V. phlomides L., flos (kwiat dziewanny).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów bólu gardła związanego z suchym kaszlem i przeziębieniem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Patrz również punkt 4.4.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 łyżkę (1,5-2 g) kwiatów dziewanny zalać 1 szklanką (200 ml) ciepłej wody, ogrzewać do wrzenia, odstawić na 15 minut i przecedzić. Pić po 1 szklance ciepłego odwaru po jedzeniu 3-4 razy na dobę. Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Czas stosowania:
Nie stosować leku dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli objawy utrzymują się w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne
Nadwrażliwość na kwiat dziewanny.
W przypadku gdy wystąpią duszność, gorączka albo ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci:
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest wskazane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdu i obsługę maszyn.
Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
Brak.
Nie dotyczy.
12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 25 g produktu leczniczego Kwiat dziewanny.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-0046/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1994 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.2014 r.