Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE MIĘTOWE, krople doustne
Jeden gram kropli zawiera:
nalewka miętowa (Menthae piperitae tinctura) o zawartości olejku
miętowego nie mniej niż 5,0 %, DER 1:19,7-21 ekstrahent: etanol 90% (V/V) 1 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (80-86% v/v w produkcie) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne.
Przezroczysty, zielony płyn o charakterystycznym, mentolowym zapachu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych dolegliwościach trawiennych, takich jak: niestrawność i wzdęcia oraz pomocniczo w stanach skurczowych w obrębie jelit.
Dawkowanie u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
20-50 kropli (co odpowiada ok. 0,8-2 ml) 3-5 razy na dobę. Produkt można stosować po rozcieńczeniu z wodą lub na łyżeczkę cukru.
U dzieci w wieku 6 - 12 lat przed użyciem zaleca się zasięgnięcia opinii lekarza. U dzieci poniżej 12 lat o dawkowaniu powinien zdecydować lekarz.
Czas stosowania:
Produkt przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne (liść mięty lub mentol).
Nie stosować w chorobach dróg żółciowych np. w zapaleniu dróg żółciowych, kamicy żółciowej.
Nie zaleca się stosowania w refluksie żołądkowo-przełykowym (zgaga), gdyż przetwory z liści mięty mogą nasilać zgagę.
Produkt zawiera 80-86% (v/v) etanolu (alkoholu), tzn. do ok. 1,3 g na dawkę, co jest równoważne ok. 32,9 ml piwa lub 13,7 ml wina na dawkę. Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych i zawartość alkoholu nie stosować u dzieci do 6 lat. U dzieci w wieku 6-12 lat produkt może być stosowany po zasięgnięciu opinii lekarza.
Brak danych.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu ze względu na zawartość alkoholu i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu ze względu na zawartość alkoholu i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
Nie badano.
Ze względu na zawartość alkoholu stosowanie produktu bezpośrednio przed podróżą może mieć wpływ na wynik urządzeń kontrolujących poziom alkoholu w powietrzu wydychanym.
Produkt przyjęty w dawce większej niż zalecana może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U osób wrażliwych mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe.
Przetwory mięty mogą nasilać dolegliwości refluksu żołądkowo-przełykowego i zgagi.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople miętowe, objawy przedawkowania nie są znane.
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielone
Krople miętowe zawierają etanolową nalewkę miętową (Menthae piperitae tinctura). Stosuje się tradycyjnie jako lek o działaniu rozkurczającym w zaburzeniach trawiennych.
Brak danych.
Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Testy dotyczące toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone
Nie dotyczy.
Nie są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi lekami.
2 lata
Przechowywać w oryginalnych, szczelnie zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelka ze szkła barwnego o pojemności 40 ml zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr IL-0970/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.04.2014 r.