Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0376/LN
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 30.08.1994 r.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0376/LN
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 30.08.1994 r.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................
ZIELE DZIURAWCA, 1g/1g zioła do zaparzania.
1 g produktu zawiera 1 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca).
Zioła do zaparzania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Produkt tradycyjnie stosowany w łagodnych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli i osoby starsze: 2 płaskie łyżeczki ziela (ok. 2 g) zalać szklanką (ok. 200 ml) wrzącej wody, przykryć i odstawić na 10 min., przecedzić. Wypić sporządzony napar. Napar pić 2 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 szklanki naparu dziennie (4 g ziela).
Nadwrażliwość na substancję czynną (ziele dziurawca).
W czasie terapii unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Jeżeli objawy chorobowe nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Brak przypadków interakcji w przypadku dziennego spożycia hyperforyny nieprzekraczającego 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie.
Łączne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi może wywołać zespół serotoninowy objawiający się m.in. bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, przyśpieszeniem akcji serca. Ziele dziurawca może obniżać poziom jednocześnie przyjmowanych leków antyretrowirusowych (np. indinawir), cyklosporyny, leków obniżających krzepliwość krwi (np.warfaryny), teofiliny i digoksyny.
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, stosowanie w tym okresie nie jest zalecane.
Brak danych.
Możliwe wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, reakcji alergicznych, uczucia zmęczenia i niepokoju. Możliwe wystąpienie uczulenia na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ryzyko przedawkowania związane ze stosowaniem rozdrobnionego ziela dziurawca jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku dużego przedawkowania należy unikać ekspozycji na działanie promieniowania UV przez 1- 2 tygodnie, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej.
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu jest oparte na tradycji.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
Przeprowadzone badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów działania toksycznego ziela dziurawca.
Dla alkoholowych wyciągów otrzymano słaby pozytywny wynik w AMES-test (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z aktywacją metaboliczną lub bez niej), który można przypisać kwercetynie i jest nieistotny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania in vivo i in vitro w kierunku mutagenności nie poddały w wątpliwość bezpieczeństwa stosowania ziela dziurawca. Testy toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały jednoznacznych wyników.
Testy kancerogenności nie były prowadzone. Fototoksyczność:
Podanie doustne wyciągów w dawce 1800 mg dziennie, przez 15 dni zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UVA oraz znacznie zmniejsza minimalną dawkę potrzebną do pigmentacji.
Po zastosowaniu zalecanych dawek nie obserwowano objawów fototoksyczności.
Nie dotyczy.
Nie występują.
12 miesięcy od daty produkcji.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z folii polipropylenowej.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37,
e-mail:herbapol@herbapol.krakow.pl