Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
objawowym leczeniu łagodnej biegunki;
leczeniu łagodnych stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej lub skóry;
łagodzeniu objawów swędzenia i pieczenia związanych z chorobą hemoroidalną, po wykluczeniu przez lekarza innych ciężkich przypadków chorób.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
KORA DĘBU, 1 g/g, zioła do zaparzania
100 g produktu zawiera 100 g Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens
Willd., cortex (kora dębu).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Podanie doustne: 1 łyżkę (ok. 3 g) kory dębu zalać 1 szklanką zimnej wody (250 ml), doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 5 minut, odstawić na ok. 15 minut i przecedzić.
Przygotowany odwar pić trzy razy na dobę.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej: 2 płaskie łyżki (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 szklanką zimnej wody (250 ml), doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 5 minut, odstawić na ok. 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować kilka razy dziennie do płukania jamy ustnej
i gardła.
Podanie na skórę: 2 płaskie łyżki (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 litrem zimnej wody, doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 5 minut, odstawić na ok. 15 minut i przecedzić.
Przygotowany odwar dodawać do kąpieli 1 raz dziennie (długość kąpieli 20 minut). Stosować miejscowo kilka razy dziennie do obmywań skóry oraz okładów.
Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Podanie doustne: nie stosować dłużej niż 3 dni.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i na skórę: nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Jako dodatek do kąpieli: nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzone lub zakażone partie skóry bądź błon śluzowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli podczas leczenia łagodnej biegunki wystąpią nawracające biegunki lub krwawe stolce, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy stosować gorącej kąpieli leczniczej w przypadku chorób zakaźnych lub przebiegających z gorączką, w niewydolności serca (klasa III i IV w skali NYHA) i nadciśnieniu tętniczym.
Jeśli podczas leczenia objawów choroby hemoroidalnej wystąpi krwawienie z odbytu należy skonsultować się z lekarzem.
Przy podaniu doustnym produktu leczniczego wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych może być opóźnione. Z tego powodu produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kory dębu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie są wymagane.
Nie są wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
1 rok
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowanego powlekanego PE. Zawartość opakowania: 20 g, 50 g lub 100 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr IL-0549/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r.