Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0347/LN
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994 r.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0347/LN
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994 r.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
LIŚĆ BRZOZY, 1g/1g, zioła do zaparzania.
1 g produktu zawiera 1 g Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy)1 łyżka zawierająca ok.2,9 g rozdrobnionych liści gatunków Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh. zawiera ok. 43,5 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd.
Zioła do zaparzania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco jako łagodny środek moczopędny w drobnych dolegliwościach układu moczowego.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w wieku podeszłym:
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1 łyżkę liści (ok. 2,9 g) zalać
1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. odstawić na 10 min., przecedzić. Pić po szklance naparu między posiłkami 2-3 razy dziennie.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g liści brzozy, co odpowiada w przybliżeniu 4 szklankom naparu na dobę. Stosuje się tradycyjnie przez okres 2-4 tygodni.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu zaleca się podawanie odpowiedniej ilości płynów w czasie stosowania produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.
Sposób podania:
Lek stosowany doustnie.
Nadwrażliwość na pyłek brzozy lub liść brzozy. Nie podawać w schorzeniach wymagających zmniejszonej podaży płynów, takich jak: ciężka niewydolność serca lub nerek.
Jeśli wystąpią dolegliwości lub symptomy takie jak: gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania, nie zaleca się stosowania produktu przez dzieci do 12 lat.
Dotychczas nie są znane.
Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Zgodnie z przyjętą praktyką lekarską produkt nie powinien być przyjmowany w tych okresach. Brak danych na temat wpływu na płodność.
Badania wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie były prowadzone.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do
<1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit:
nudności, wymioty, biegunka – częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
świąd, wysypka, pokrzywka– częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieżyt alergiczny nosa – częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
Nie dotyczy.
Nie występują.
12 miesięcy od daty produkcji.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowego powlekanego polietylenem. Torebka z folii polipropylenowej.
Torebka z folii poliamidowo-polietylenowej.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl