Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0348/LN
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 18.08.1994 r., 12.04.2013 r.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0348/LN
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 18.08.1994 r., 12.04.2013 r.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
LIŚĆ MIĘTY PIEPRZOWEJ, 2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach.
1 saszetka zawiera 2 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).
Zioła do zaparzania w saszetkach.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjnie w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych, takich jak niestrawność i wzdęcia.
Dawkowanie:
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Młodzież powyżej 16 lat, osoby dorosłe i w wieku podeszłym: 1 saszetkę (2 g) liści zalać szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 10 min.
Świeżo przygotowany napar pić 3 razy na dobę w przypadku występowania dolegliwości, zwykle po posiłkach.
Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: podawać 2 – 3 razy na dobę napar przygotowany jak dla dorosłych.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: podawać 2 razy na dobę napar przygotowany jak dla dorosłych.
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4 lat.
Czas stosowania:
Jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania:
Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.
Nadwrażliwość na preparaty z liścia mięty lub mentol.
Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty ze względu na możliwość nasilenia zgagi.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4 lat.
Jeśli objawy nasilają się w czasie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia
Nie zgłoszono.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych.
Przyjmowanie naparów z liścia mięty może spowodować zwiększenie zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Brak danych dla naparów z mięty.
Brak danych dla naparów z mięty.
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
Nie dotyczy.
Nie występują.
2 lata.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku, 25 sztuk po 2 g.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37, e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl