Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0346/LN
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0346/LN
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
LIŚĆ SZAŁWII, zioła do zaparzania w saszetkach, 1,3 g/saszetkę
1 saszetka zawiera 1,3g Salvia officinalis L. folium (liść szałwii).
Zioła do zaparzania w saszetkach.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli i osoby w wieku podeszłym: 2 saszetki (2,6g) zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie nie jest zalecane. Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 1 tydzień.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Nie połykać.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie bez porozumienia z lekarzem nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Dotychczas nie są znane.
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie stwierdzono negatywnego wpływu w wyżej wymienionym wskazaniu.
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy, drgawki typu padaczkowego.
Brak danych.
Brak danych.
Brak danych.
Nie dotyczy.
Nie występują.
2 lata.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37,
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl