CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SODU WODOROWĘGLAN HASCO, proszek do sporządzania roztworu

2. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu. Biały, krystaliczny proszek.

3. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

W postaci 1 do 4% roztworów wodnych stosować do płukania i przemywania błon śluzowych lub do okładów w stanach zapalnych skóry i tkanki podskórnej.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Przygotować roztwór do stosowania zewnętrznego z 5 do 20 g (1 do 4 łyżeczek) sodu wodorowęglanu w 0,5 litra wody. Stosować do przemywania skóry, płukania błon śluzowych i do nasączania okładów.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sodu wodorowęglan.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak danych.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Brak danych oceniających bezpieczeństwo zewnętrznego stosowania sodu wodorowęglanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Brak danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Brak danych.

4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: brak. Kod ATC: nie nadany.

Roztwory sodu wodorowęglanu działają łagodnie przeciwzapalnie na skórę i błony śluzowe.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego SODU WODOROWĘGLAN HASCO.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebki laminowane zawierające 50 g lub 100 g proszku, woreczki z folii polietylenowej w torbie papierowej zawierające 1000 g proszku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

tel.: + 48 71 352 95 22

fax: + 48 71 352 76 36

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

IL-1155/ChF

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2014 r.

9. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO