CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Traumeel S, maść
100 g maści zawiera: | ||
1. Amica montana | D3 | 1,5 g |
2. Calendula officinalis | TM | 0,45 g |
3. Hamamelis virginiana | TM | 0,45 g |
4. Echinacea | TM | 0,15 g |
5. Echinacea purpurea | TM | 0,15 g |
6. Chamomilla recutita | TM | 0,15 g |
7. Symphytum officinale | D4 | 0,1 g |
8. Bellis perennis | TM | 0,1 g |
9. Hypericum perforatum | D6 | 0,09 g |
10. Achillea millefolium | TM | 0,09 g |
11. Aconitum napellus | D1 | 0,05 g |
12. Atropa bella-donna | D1 | 0,05 g |
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie:
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Maść
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwo ściach bólowych mięśni i stawów.
Dzieci i młodzież
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Zwykle:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Nanosić na chore miejsca i wcierać rano i wieczorem.
Sposób stosowania:
Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry lub bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę.
Czas stosowania:
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania maści na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas (powyżej 7 dni).
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą, nadwrażliwo ść na arnikę (Arnica montana), rumianek (Chamomilla recutita), krwawnik pospolity (Achillea millefolium) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).
Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Nie są znane.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, Traumeel S maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i świąd).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Objawy przedawkowania nie są znane.
Brak danych.
Brak danych.
Brak danych.
Nie są znane.
5 lat
Brak specjalnych wymagań.
Tuba aluminiowa zawierająca 50 g lub 100 g maści, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
IL-2505/LN-H
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca I 992 Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
13/03/2023
