Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
KWIATOSTAN LIPY, 1 g/g, zioła do zaparzania
100 g produktu zawiera 100 g Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę, flos
(kwiat lipy).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów przeziębienia.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Podanie doustne Dawkowanie
Młodzież od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka
1,5 g (ok. 1,5 łyżeczki) kwiatu lipy zalać 150 ml wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut i przecedzić. Pić 2-4 razy dziennie między posiłkami świeżo przygotowany napar.
Dawka dobowa: 3-6 g.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
Pojedyncza dawka
1 g (ok. 1 płaskiej łyżeczki) kwiatu lipy zalać 150 ml wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut i przecedzić. Pić 2-4 razy dziennie między posiłkami świeżo przygotowany napar.
Dawka dobowa: 2-4 g.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach przeziębienia.
Jeśli objawy nie ustępują po tygodniu stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na kwiat lipy.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego lub występuje duszność, wysoka gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym
pracownikiem służby zdrowia.
Nieznane.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwiatu lipy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, kancerogenności.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
12 miesięcy
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Opakowanie bezpośrednie stanowi torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem. Zawartość opakowania: 20g, 50g lub 100g
Bez specjalnych wymagań.
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
Pozwolenie nr 19387
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2012 r.