CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulki

2. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

1. Wskazania do stosowania

Kaszel różnego pochodzenia, towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: ssać powoli po 5 granulek 3-4 razy dziennie.

Sposób podawania Podanie doustne.

Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.

1. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów

z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 6 lat.

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak.

4. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.

5. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Stodal granulki nie ma wpływu na zdolność powadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6. Działania niepożądane

Działania niepożądane nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

7. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

3. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

4. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, laktoza.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

5 lat

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy z dozownikiem i wieczkiem. Opakowanie kartonowe zawiera 2 pojemniki wielodawkowe po 4 g.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

5. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BOIRON SA

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

6. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2966/LN-H

7. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013

8. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27/06/2022